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    令和 5年11月22日作成
令和 5年12月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科高温鋳造用埋没材
販売名　　： (1)OH-Qベスト
　　　　　　 (2)OH-Gベスト
　　　　　　 (3)SM-Aベスト
　　　　　　 (4)SM-Bベスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 『対象ロット』
OH-Qベスト
「306202」「307312」「307313(*)」「309135」「309145」
OH-Gベスト
「309124」
SM-Aベスト
「310163」
SM-Bベスト
「305015」

『数量』
OH-Qベスト
55箱(*)
OH-Gベスト
11箱
SM-Aベスト
2箱
SM-Bベスト
5箱

『出荷時期』
2023年5月20日以降に出荷された商品が対象

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ウェイナ総合研究所
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市利倉2丁目20番13号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00163

  4. 回収理由

    5. 当該製品に係る国内の医療機器製造業者の登録が失効していたことが判明した為、自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は歯科高温鋳造用埋没材であり、患者に直接使用するものではありませんので、本製品の使用等による重
篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はありませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科高温鋳造用埋没材
無水けい酸、アルミナ、マグネシア、リン酸塩、ジルコニア、石膏等を主成分とする鋳造用埋没材

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収
を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中村　弘幸
　　　　　 川田　清志
連絡先　： 大阪府豊中市利倉2丁目20番13号
電話番号： 06-4866-7301
FAX番号 ： 06-4866-7302