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    令和5年11月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置（二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定装置）
販売名　　： Ｘ線テレビシステム　ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ　Ｇ４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 装置番号:41C350886004,41C3508C8003,41C3508D3002,41C3508D4001,41C3508D7001,41C3526C8003,41C3526C9001
　　　　 41C3526D3001,41C3526D5001,41C353DC7004,41C353DC8005,41C353DC9001,41C353DCA001,41C353DCB001
　　　　 41C353DCB002,41C353DD2001,41C353DD2002,41C353DD3002,41C353DD4001,41C353DD4003,41C353DD6001
　　　　 41C353DD6002,41C353DD8001,41C353DD8002,41C353DD9001,41C355BC8004,41C355BCA001,41C355BCC001
　　　　 41C355BCC002,41C355BD2001,41C355BD2003,41C355BD4001,41C355BD6001

出荷時期：令和4年9月〜令和5年10月

出荷台数：33台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. SONIALVISION G4の骨密度測定オプション(Smart BMD)は，X線を被写体に照射し,被写体を透過したX線を検出器
で受信し得られる信号値と，BMDキャリブレーション時に取得した結果からBMD値を算出します。
一部の装置において検出器の感度の違いから，信号値が飽和状態となりBMDキャリブレーションが正常に行われ
ない可能性があり、キャリブレーション結果より得られるBMD値が不正確な値となる可能性が確認されました。
そのため、ソフトウェアの設定と撮影条件の変更を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 多くの場合は実際の値より高い値となりますが、被検者の状態によっては低い値となる場合があります。
医師による測定値の評価に影響を与える可能性がありますが、診断は当該装置での測定値のみでなく、骨代謝
マーカーやX線撮影など他の骨密度に関する検査所見、また骨質に関する検査所見とも合わせて総合的な診断が
行われるため重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
また、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的として、人体を透過したＸ線の電離作用を利用して人体画像を診断のために提供します。
また、患者に対してＸ線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診断のために提供しま
す。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530