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    令和 5年11月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： AO Matrix Midface システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：04-503-224-04S
製品名：MatrixMidface スクリュー 4mm セルフドリル 4本入
対象ロット：6721P08及び6721P21
対象数量：10個
出荷時期：令和5年8月14日から令和5年9月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Jabil Switzerland Manufacturing GmbH (Bettlach)

  4. 回収理由

    5. 本品は、頭蓋顎顔面（前頭骨、頬骨、上顎骨等）の外傷、再建又は骨切り術後の骨固定に用いる製品です。
この度、「MatrixMidface スクリュー　4mm セルフドリル 4本入」のラベルが貼付された包装の中に異なる製品
(5mm　セルフタップスクリュー)が包装されている事象が確認されました。現時点で複数の同様事象を確認して
おります。患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベル表示と中身の製品が異なることに気づかずに製品を使用してしまった場合、スクリューの長さの違いによ
り重要な組織、髄膜、及び骨の損傷に至る可能性があります。また、組織損傷により感染に至る可能性がありま
す。しかし、ラベル表示の製品と中身の製品は、色や形状が異なり、下穴作成要否の違いから患者様に使用する
際に検出できる可能性があり、上記の健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
セルフタップスクリューを使用する場合には、追加の下穴作成のため、術時間が延長する可能性があるものの、
時間としてはわずかなものであると考えられます。
上記の理由から、本事象の臨床上の影響は非常に低く重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。
なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頭蓋顎顔面（前頭骨、頬骨、上顎骨等）の外傷、再建又は骨切り術後の骨固定に用いる製品です。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル カンパニー　デピューシンセス事業本部
　　　　　 トラウマ CMF VET & PT事業部　マーケティング部
　　　　　 山崎 ひとみ
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 080-2098-6833