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    令和 5年11月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 定置型乳児用放射加温器
販売名　　： アトムオリーブウォーマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
200101487, 200101488, 200101489, 200101490, 200201217, 200201218, 200201219, 200201220,
200301423, 200301424, 200301425, 200301426, 200400225, 200400226, 200400227, 200400228,
200600530, 200600531, 200600532, 200600533, 200700616, 200700617, 200700638, 200700639,
200700640, 200700641, 200700643, 200900018, 200900019, 200900020, 200900021, 200900556,
200900557, 200900558, 200900559, 201000947, 201000948, 201000949, 201000950, 201200529,
201200530, 201200531, 201200532, 210200559, 210200560, 210200561, 210200562, 210300101,
210300102, 210300103, 210300104, 210301035, 210301036, 210301037, 210301038, 210400023,
210400024, 210400025, 210400510, 210400511, 210400512, 210400716, 210400717, 210500321,
210500322, 210500323, 210500324, 210600243, 210600244, 210600245, 210600246, 210700264,
210700265, 210700266, 210700267, 210700417, 210700418, 210700419, 210700420, 211100202,
211100203, 211100204, 211100205, 211200006, 211200007, 211200174, 211200175, 211200497,
211200498, 211200598, 211200599, 211200706, 211200707, 211200784, 211200785, 220100034,
220100035, 220100114, 220100115, 220200067, 220200068, 220200265, 220200266, 220200709,
220700077, 220700078, 220900039, 220900040, 221000001, 221000002,
236002200001, 236002200002, 236002300001, 236002300002, 236002300003, 236002300004,
236002300005, 236002300006, 236002300007, 236002300008, 236002300009, 236002300010,
236002300011, 236002300012, 236002300013, 236002300014,

出荷時期：2020年2月〜2023年4月

数量：126台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

  4. 改修理由

    5. 医療機関から当該製品を使用中に漏電や電源ラインに関する警報が鳴ったと報告がありました。
当該製品は新生児・乳児を加温するためにヒーターを備えていますが、ヒーターの個体差やヒーターの固定状態
の製造バラツキ及び加温による熱収縮・膨張の繰り返しなど複合的な理由によってヒーターの固定位置がずれ、
ヒーターの通電部と製品の金属筐体が接触し、漏電したことが原因であると判断いたしました。
そのため、ヒーター固定金具を形状変更したものへ交換し、ヒーターの固定を確実なものとする自主改修を行い
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はJIS規格に基づいた保護接地回路を備えており、製品に漏電が生じた場合であっても患者・使用者の
感電リスクは低く、重篤な健康被害の恐れはないと判断しております。
なお、現在までに、当該事象に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ヒーターの放射熱を利用して、新生児・乳児を加温するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、ヒーター固定金具を形状変更したものへ交換し、ヒーターの
固定を確実なものとする自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　親川
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
電話番号： 03-6779-5440