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    令和 5年11月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式低圧吸引器
販売名　　： サーボドレイン・コンパクト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：30868031、30868032、30868050、30868054、30868055、
　　　　　　30868056、30868057、30868059、30868062、30868063、
　　　　　　30968015、30968016、30968017、30968018、30968019
対象数量：15台
出荷時期：2023年8月28日〜2023年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＳＢカワスミ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10030

  4. 回収理由

    5. 操作画面上に圧力センサに関するエラーが表示され、吸引停止する事象が確認されました。
同様の事象が発生する可能性が否定できないロットに対し、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合は画面上にエラーが表示され装置が停止しますが、エラー表示と併せてアラーム音の鳴動
があるため、医療従事者により容易に確認できることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと判断しま
す。なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は弱い陰圧（低陰圧）を発生させる電動式の装置である。
ドレナージの目的で胸腔・腹腔等に貯留した液体、気体又は粒状物質を、持続的に体外へ誘導することを目的に
使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＳＢカワスミ株式会社
　　　　　 品質保証部　飯田、前田
連絡先　： 神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号
電話番号： 044-589-9751
FAX番号 ： 044-589-9758