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    令和 5年11月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用冷凍手術ユニット
販売名　　： AtriCure Cryo アブレーションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品品番　：A001056
　 対象ロット：131600
　 数量　　　：4本
　 出荷時期　：2023年9月22日〜2023年11月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎　イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名　　　　　： AtriCure, Inc.
輸入先国名　　　　　： アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元より、一部製造ロットでガス圧により膨張する可能性があるホースの部材が使用されていたことが
確認されたとの連絡を受けたため、出荷済みの対象ロット全てを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のホースは三層構造になっており一部が膨張もしくは破裂に至った場合であっても、
破損するのは外層のみで内層チューブには影響がないため、ガスの送気自体は通常通り行われます。
そのため、本品の意図する性能に影響は無く、重篤な健康被害に至る恐れはないものと考えております。
なお、国内外において、これまでに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、凍結剤を用いて冷却したプローブの先端（冷凍チップ）との接触（凍結剤との間接的接触）によって
心筋組織の標的部位を凝固させるための手術装置である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　古本　明大
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎　イーストタワー
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577