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令和 05年11月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ‐ 販売名 ： 消毒用エタノール「マルイシ」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 出荷数量（本） 出荷年月日 0Y162 10L 541 2021年01月29日〜2021年03月02日 12082 10L 540 2021年03月02日〜2021年03月26日 13102 10L 540 2021年03月26日〜2021年04月21日 14122 10L 540 2021月04日21日〜2021年05月18日 14222 10L 541 2021年05月18日〜2021年06月17日 15252 10L 541 2021年06月17日〜2021年07月14日 16112 10L 540 2021年07月14日〜2021年08月06日 17052 10L 540 2021年08月06日〜2021年09月07日 18022 10L 541 2021年09月07日〜2021年10月01日 19012 10L 541 2021年10月01日〜2021年10月27日 1X012 10L 542 2021年10月27日〜2021年11月19日 1X222 10L 541 2021年11月19日〜2021年12月09日 1Y012 10L 540 2021年12月09日〜2022年01月12日 1Z132 10L 541 2022年01月12日〜2022年02月01日 21052 10L 541 2022年02月01日〜2022年02月18日 22032 10L 541 2022年02月18日〜2022年03月11日 22172 10L 539 2022年03月11日〜2022年04月06日 23122 10L 540 2022年04月06日〜2022年04月27日 24092 10L 541 2022年04月27日〜2022年06月02日 24222 10L 541 2022年06月02日〜2022年06月28日 25242 10L 541 2022年06月28日〜2022年07月21日 26042 10L 541 2022年07月21日〜2022年08月04日 26092 10L 542 2022年08月04日〜2022年08月30日 26292 10L 542 2022年08月30日〜2022年09月21日 28032 10L 543 2022年09月21日〜2022年10月21日 28182 10L 540 2022年10月21日〜2022年11月15日 2X062 10L 542 2022年11月15日〜2022年12月17日 2X212 10L 542 2022年12月17日〜2022年12月23日 2Y152 10L 540 2022年12月23日〜2023年01月20日 2Z172 10L 537 2023年01月20日〜2023年02月17日 31272 10L 535 2023年02月17日〜2023年03月14日 32202 10L 539 2023年03月14日〜2023年04月11日 33122 10L 130 2023年04月11日〜2023年04月19日 33132 10L 411 2023年04月19日〜2023年05月16日 33142 10L 538 2023年05月16日〜2023年06月15日 33202 10L 539 2023年06月15日〜2023年07月12日 34102 10L 536 2023年07月12日〜2023年08月04日 35162 10L 541 2023年08月04日〜2023年09月05日 36122 10L 542 2023年09月05日〜2023年10月04日 36232 10L 543 2023年10月04日〜 37192 10L 543 未出荷 39072 10L 543 未出荷
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 丸石製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市鶴見区今津中２丁目４番２号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00107 製造所の名称：日興製薬株式会社 本社工場 輸出先国：無
回収理由
弊社が製造販売している消毒用エタノール「マルイシ」容量10Lにおいて、製剤の安定性試験の結果、 純度試験(3)揮発性混在物が承認規格を超過し、日本薬局方規格に適合していない結果が得られましたので、 使用期限内の全ロットを自主的に回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
揮発性混在物が承認規格を超過したものの、超過は僅かな量であることから安全性に問題はなく、重篤な健康被 害発生の恐れはないと考えられます。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えて おります。 なお、現在までに本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和05年11月15日
効能・効果又は用途等
手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療機器の消毒
その他
なし
担当者及び連絡先
担当者 ： 丸石製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ： 大阪府大阪市鶴見区今津中２丁目４番２号 電話番号： ０６‐６９６４‐３１１５ FAX番号 ： ０６‐６９６５‐５８２２