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    令和 5年11月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　消毒用エタノール
販売名　　： 消毒用エタノール「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 消毒用エタノール「NP」10L（プラスチック容器）
製造番号　出荷数量(箱)　　　　出荷時期
20S11　 　　　253　 　　2022年04月01日〜2022年11月24日
22L03　 　　　375　 　　2022年11月24日〜2023年11月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00166

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、製剤の安定性試験の結果、純度試験(3)揮発性混在物が承認規格を超過し、日本薬局方規格
に適合していない結果が得られましたので、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 揮発性混在物が承認規格を超過したものの、その量は僅かなものであり、公知の安全性に関する情報からも、重
篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても
問題ないと考えております。
なお、現在までに本件に関連した重篤な健康被害や安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療機器の消毒

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・小松　直樹（コマツ　ナオキ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
連絡先　：
　　　　　 06-6310-6944