令和 5年11月15日作成

一般的名称： 筋電計電極（短期的使用換気用気管チューブ）
販売名　　： ＮＩＭ　ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ　ＥＭＧチューブ

モデル番号：8229707
製造番号：
0225784379、0225784380、0225798573、0225809609、0225832077、0225841439、0225848733、0225877835、
0225952300、0225952301、0225994034、0226020502、0226030100、0226121428、0226124551、0226130051、
0226130055、0226150740、0226166004、0226337996、0226398929

モデル番号：8229708
製造番号：
0225785422、0225785424、0225785467、0225787472、0226086712

対象数量　：5,977個
出荷時期　：令和5年2月15日から令和5年7月25日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：　Medtronic Xomed, Inc.　（メドトロニックゾーメド社）
所在国： アメリカ合衆国

海外製造元における調査の結果、当該品の特定ロットの製品に関し、電気的な不具合によって次の事象が発生す
る可能性があることが確認されています。弊社は対象ロット製品の自主回収を実施することといたします。
・NIMシステムにノイズが発生
・リードオフ（電気的な接続が切れる）、あるいは高インピーダンスの状態となる
・神経モニタリングの喪失、あるいは神経モニタリングが断続的な状態となる

本事象が発生した場合、意図しないチューブの抜管、手技の遅延や中止、発声障害、嚥下障害、呼吸困難、ある
いは神経損傷が発生する可能性があります。しかしながら、手術時に機能テストと電極のチェックが行われるこ
と、筋活動電位に異常があった場合、画面表示と音声出力によって確認可能であること、また、本品及び併用機
器の添付文書にて、異常があった場合は適切な処置を行うよう注意喚起していることから、当該機器の使用時に
本事象が発生した場合、医療従事者は異常に気付いて使用を中止する等の適切な処置を取ることが可能です。よ
って、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えています。なお、これまでに国内における本
事象による重篤な健康被害の報告はありません。

令和5年11月15日

本品は、外科手術中における換気、気道確保のために経口的に挿入し、喉頭筋の筋繊維に誘発される活動電位を
術中モニタリングするために使用する。

回収対象製品が納入された医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・薬事　北沢壮
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675