令和 5年11月15日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： センハンス・デジタル ラパロスコピー・システム

数量：9台
シリアル番号：
(1) マニュピュレータアーム 00069、00070、00071、00072　コックピット 00023　ノード 00012
(2) マニュピュレータアーム 00188、00201、00203、00204　コックピット 00061　ノード 00007
(3) マニュピュレータアーム 00208、00209、00210、00216　コックピット 00064　ノード 00064
(4) マニュピュレータアーム 00233、00234、00235、00236　コックピット 00070　ノード 00017
(5) マニュピュレータアーム 00220、00224、00225、00226　コックピット 00068　ノード 00018
(6) マニュピュレータアーム 00241、00242、00244、00247　コックピット 00072　ノード 00073
(7) マニュピュレータアーム 00238、00239、00240、00243　コックピット 00071　ノード 00016
(8) マニュピュレータアーム 00305、00306、00307、00308　コックピット 00090　ノード 00035
(9) マニュピュレータアーム 00301、00302、00303、00304　コックピット 00089　ノード 00042
出荷時期：令和2年2月11日〜令和5年9月3日

製造販売業者の名称　： アセンサス・サージカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川四丁目7番35号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10281
外国製造所の名称：Asensus Surgical Inc.
輸入先国　　　　：イタリア

手術中に、3本のマニュピュレータ中、モノポーラ・シザーズを取り付けた1本のマニュピュレータアームにおい
て、腹腔内で意図しない回転が発生しました。
通常、コックピットからアームへ動作信号が送られ、連続したコミュニケーションエラーが発生した場合にはシ
ステムすべての動作が停止するようソフトウェアが制御しています。しかし今回、当該事象の発生原因を調査し
たところ、ソフトウェアのバグにより停止コマンドが送信されずにドライバーに接続されているモーターが回転
し続けるおそれがあることが判明しました。
そのため、ソフトウェアのバグを修正する自主改修を行います。

患者使用中にアームの意図しない回転が発生した場合、組織を損傷するおそれがあります。しかしながら、本事
象の発生は連続的なコミュニケーションエラーとソフトウェアのバグが同時に発生した場合に限られ、また、本
システムに8か所ある非常停止ボタンを直ちに押下することで重篤な健康被害発生を防ぐことができると考えて
います。
なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

令和5年9月12日

本品は、一般消化器外科、泌尿器科及び婦人科、心臓血管領域を除く胸部外科の各領域において、内視鏡手術を
実施するに際し、組織又は異物の把持、切開、鈍的／鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、
縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置であ
る。

本製品を納入した医療機関はすべて把握しております。医療機関に対して通知の上、対象製品を改修します。

担当者　： 赤尾、福田
連絡先　： アセンサス・サージカル・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部門
電話番号： 03-6265-4948
FAX番号 ： 03-6265-4947