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    令和 5年11月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： キンダリー透析剤5E

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. キンダリー透析剤5E
対象ロット　　　数量　　　　　 出荷時期
304011　　　　　1066箱　　　　 2023年05月11日
304012　　　　　1104箱　　　　 2023年05月11日
304013　　　　　1080箱　　　　 2023年05月11日
304014　　　　　1101箱　　　　 2023年05月11日
304015　　　　　1073箱　　　　 2023年05月11日
304016　　　　　1006箱　　　　 2023年05月12日
304017　　　　　1063箱　　　　 2023年05月12日
304018　　　　　1098箱　　　　 2023年05月12日
304019　　　　　1079箱　　　　 2023年05月12日
304020　　　　　1084箱　　　　 2023年05月12日
304021　　　　　1091箱　　　　 2023年05月12日
304022　　　　 　940箱　　　　 2023年05月12日
304023　　　　　 137箱　　　　 2023年05月12日
304024　　　　　1070箱　　　　 2023年05月12日
304025　　　　　1100箱　　　　 2023年05月12日
304026　　　　　1088箱　　　　 2023年05月12日
304027　　　　　1073箱　　　　 2023年05月16日
304028　　　　　1106箱　　　　 2023年05月16日
304029　　　　　1118箱　　　　 2023年05月16日
304030　　　　　1108箱　　　　 2023年05月16日
304032　　　　　1016箱　　　　 2023年05月18日
304033　　　　　1066箱　　　　 2023年05月18日
304034　　　　　1060箱　　　　 2023年05月18日
304035　　　　　1089箱　　　　 2023年05月18日
304036　　　　　1086箱　　　　 2023年05月22日
304037　　　　　1085箱　　　　 2023年05月22日
304038　　　　　1080箱　　　　 2023年05月22日
304039　　　　　1115箱　　　　 2023年05月22日
304040　　　　　1087箱　　　　 2023年05月23日
304041　　　　　1085箱　　　　 2023年05月23日
304042　　　　　1090箱　　　　 2023年05月24日
304043　　　　　1067箱　　　　 2023年06月01日
304044　　　　　1087箱　　　　 2023年06月01日
304045　　　　　 515箱　　　　 2023年06月01日
304046　　　　　 595箱　　　　 2023年06月01日
304047　　　　　1059箱　　　　 2023年06月05日
304048　　　　　1016箱　　　　 2023年06月05日
304049　　　　　1062箱　　　　 2023年06月05日
304050　　　　　1076箱　　　　 2023年06月05日
306001　　　　　 971箱　　　　 2023年06月23日
306002　　　　　1013箱　　　　 2023年06月23日
306003　　　　　1085箱　　　　 2023年06月23日
306004　　　　　1088箱　　　　 2023年06月23日
306005　　　　　1088箱　　　　 2023年06月23日
306006　　　　　1052箱　　　　 2023年06月23日
306007　　　　　1063箱　　　　 2023年06月23日
306008　　　　　1095箱　　　　 2023年06月26日
306009　　　　　1088箱　　　　 2023年06月26日
306010　　　　　1062箱　　　　 2023年06月26日
306011　　　　　1103箱　　　　 2023年06月26日
306012　　　　　1103箱　　　　 2023年06月27日
306013　　　　　1069箱　　　　 2023年06月27日
306014　　　　　1054箱　　　　 2023年06月27日
306015　　　　　1027箱　　　　 2023年06月27日
306016　　　　　1064箱　　　　 2023年06月28日
306017　　　　　 396箱　　　　 2023年06月28日
306018　　　　　 673箱　　　　 2023年06月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. 当該製品において使用する専用製造機器の不具合により、機器由来の異物が混入したことが判明したため、当該
異物が混入した可能性のあるすべてのロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 黒色異物に対する溶出試験の結果から、当該異物に起因する溶出物はございません。また、不溶性異物であり、
透析設備でご使用いただいておりますフィルターで捕捉され、体内に入らないため、本製品の有効性及び安全性
に影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えております。
また、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他
の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム血症を起
こすおそれのある場合に用いる。）

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　岩本　和久
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　丸山　哲潤
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： ０６-６９６９‐１１３１
FAX番号 ： ０６-６９６９‐３１３９