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    令和 5年11月14日作成
令和 6年 1月12日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 乾式臨床化学分析装置
販売名　　： ルミラ　測定機器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号
30874-22-18-63399, 30874-21-13-31055, 30874-21-17-35326, 30874-22-13-61365, 30874-22-08-57964, 30874
-22-08-57970, 30874-22-40-67689, 30874-22-12-60673, 30874-22-15-62191, 30874-22-13-61408, 30874-22-1
3-61462, 30874-22-41-67992, 30874-21-13-31077(*)



数量
13台


出荷時期
　機器本体　　　　　　　令和4年2月10日〜令和5年11月7日
　改修対象ソフトウエア　令和5年10月7日〜令和5年10月30日　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区新宿五丁目２番３号ＭＲＣビル６階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10288
製造業者の名称
　LumiraDx UK Ltd
輸入先国名
　イギリス

  4. 改修理由

    5. 機器ソフトウエアに含まれる測定単位が、CRP試薬用は日本向けのmg/dLであるべきところ、海外向けのmg/Lの表
示で画面表示および印字出力される状態になっていました。
現地でUSBによる機器ソフトウエアの上書きにより、測定単位の修正を行う自主改修とすることといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. CRPのmg/dL表示が、mg/L表示になるため、数値が10倍に表示され単位を見落とした場合には誤認する可能性があ
りますが、単位まで確認すれば正確な測定値が読み取れます。実際、該当機器でCRP試薬を測定した2施設でも、
単位の違いを認識して診断への影響はありませんでした。
測定結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的
に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる自動ま
たは半自動の装置をいう。試料が固相化されたテストストリップまたは多層フィルムから反射される光量を測定
することにより機能する。

  8. その他

    9. 出荷先11軒（内2軒は2台使用）は確認できており、11/8,9の2日間で、対象機器全数（13台）の改修が完了して
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社
　　　　　 QA/RA部
　　　　　 駒越好之
連絡先　： 郵便番号160-0022
　　　　　 東京都新宿区新宿五丁目2番3号　MRCビル6階
電話番号： 03-6384-2375
FAX番号 ： 03-6384-2374