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令和 5年11月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器 販売名 ： (1)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ１６０ (2)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ３６０ (3)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ５４０ (4)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ８５０ (5)イオジェルク ＳＡ‐Ｈ１０００
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）イオジェルク ＳＡ‐Ｈ１６０ 対象ロット（製造番号） 1621121044,1621121045,1621121046,1621121047,1621121048,1621121049,1621121050 1621121051,1621121052,1621121053,1622021054,1622021055,1622021056,1622021057 1622021058,1622021059,1622021060,1622021061,1622021062,1622021063,1622031064 1622031065,1622031066,1622031067,1622031068,1622031069,1622031070,1622031071 1622031072,1622031073,1622061074,1622061075,1622061076,1622061077,1622061078 1622061079,1622061080,1622061081,1622061082,1622061083,1622081084,1622081085 1622081086,1622081087,1622081088,1622081089,1622081090,1622081091,1622081092 1622081093,1622081094,1622081095,1622081096,1622101097,1622101098,1622101099 1622101101,1622101103,1622101104,1622101105,1622101106,1622101107,1622101108 1622101109,1622101110,1622111111,1622111112,1622111113,1622111114,1622111115 1622111116,1622111117,1622111118,1622111119,1622111120,1622121121,1622121122 1622121123,1622121124,1622121125,1622121126,1622121127,1622121128,1622121129 1622121130,1622121131,1622121132,1622121133,1622121134,1622121135,1622121136 1622121137,1622121138,1622121139,1622121140,1622121141,1622121142,1622121143 1622121144,1622121145,1623011146,1623011147,1623011148,1623011149,1623011150 1623011151,1623011152,1623011153,1623011154,1623011155,1623031156,1623031157 1623031158,1623031159,1623031160,1623031161,1623031162,1623031163,1623031164 1623031165,1623031166,1623031167,1623031168,1623031169,1623031170,1623031171 1623031172,1623031173,1623031174,1623031175,1623041176,1623041177,1623041178 1623041179,1623041180,1623041181,1623041182,1623041183,1623041184,1623041185 1623041186,1623041187,1623041188,1623041189,1623041190,1623041191,1623041192 1623041193,1623041194,1623041195,1623061196,1623061197,1623061198,1623061199 1623061200,1623061201,1623061202,1623061203,1623061204,1623061205 出荷数量：160台 出荷年月日：2021年12月22日〜2023年6月5日 （２）イオジェルク ＳＡ‐Ｈ３６０ 対象ロット（製造番号） 3621110984,3621110985,3621110986,3621110987,3621110988,3621110989,3621110990 3621110991,3621110992,3621110993,3621120994,3621120995,3621120996,3621120997 3621120998,3621120999,3621121000,3621121001,3621121002,3621121003,3622031004 3622031005,3622031006,3622031007,3622031008,3622031009,3622031010,3622031011 3622031012,3622031013,3622031014,3622031015,3622031016,3622031017,3622031018 3622031019,3622031020,3622031021,3622031022,3622031023,3622051024,3622051025 3622051026,3622051027,3622051028,3622051029,3622051030,3622051031,3622051032 3622051033,3622071034,3622071035,3622071036,3622071037,3622071038,3622071039 3622071040,3622071041,3622071042,3622071043,3622091044,3622091045,3622091046 3622091047,3622091048,3622091049,3622091050,3622091051,3622091052,3622091053 3622091054,3622091055,3622091056,3622091057,3622111058,3622111059,3622111060 3622111061,3622111062,3622111063,3622111064,3622111065,3622111066,3622111067 3622121068,3622121069,3622121070,3622121071,3622121072,3622121073,3622121074 3622121075,3622121076,3622121077,3623021078,3623021079,3623021080,3623021081 3623021082,3623021083,3623021084,3623021085,3623021086,3623021087,3623031088 3623031089,3623031090,3623031091,3623031092,3623031093,3623031094,3623031095 3623031096,3623031097,3623051098,3623051099,3623051100,3623051101,3623051102 3623051103,3623051104,3623051105,3623051106,3623051107,3623071108,3623071109 3623071110,3623071111,3623071112,3623071113,3623071114,3623071115,3623071116 3623071117,3623081118,3623081119,3623081120,3623081121,3623081122,3623081124 3623081125 出荷数量：141台 出荷年月日：2021年11月26日〜2023年9月5日 （３）イオジェルク ＳＡ‐Ｈ５４０ 対象ロット（製造番号） 5422010644,5422010645,5422010646,5422010647,5422010649,5422010650,5422010651 5422010653,5422050654,5422050655,5422050656,5422050657,5422050658,5422050659 5422050660,5422050661,5422050662,5422050663,5422060664,5422060665,5422060666 5422060667,5422060668,5422060669,5422060670,5422060671,5422060672,5422060673 5422090674,5422090675,5422090676,5422090677,5422090681,5422090682,5422090683 5422090684,5422090685,5422090687,5422100690,5422100692,5422100698,5422100699 5423010700,5423010701,5423010702,5423010703,5423010704,5423010705,5423010706 5423010707,5423040710,5423040711,5423040713,5423040714,5423040715,5423040716 5423040717,5423040718,5423040719 出荷数量：59台 出荷年月日：2022年2月1日〜2023年4月17日 （４）イオジェルク ＳＡ‐Ｈ８５０ 対象ロット（製造番号） 852202258,852203259,852207261,852208262,852208263,852208264,852209265 852209266,852210267,852212268,852303269 出荷数量：11台 出荷年月日：2022年2月24日〜2023年3月23日 （５）イオジェルク ＳＡ‐Ｈ１０００ 対象ロット（製造番号） 102203293,102211297,102302298,102302299,102304301,102304302 出荷数量：6台 出荷年月日：2022年3月17日〜2023年5月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社イキ 製造販売業者の所在地： 滋賀県大津市茶戸町２‐６ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 25B2X10002
改修理由
滅菌開始時（カートリッジ缶チェック時）に「カートリッジ缶チェックエラー」が発生すると不具合報告を受け ました。 調査の結果、「缶ラベル色検出基板」（カートリッジを色認識している基板）に使用しているLEDの特定のロッ トにて通電中の出力低下が確認されました。 エラーにより機器が停止してしまうことを鑑み、自主改修により当該「缶ラベル色検出基板」の交換を行うこと といたしました。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象はカートリッジ缶チェック時に発生するエラーであるため、案内を表示し安全を確保した上で、機器 は自動停止します。 滅菌器の自動停止により滅菌業務が中断し、手術等の治療が遅延するおそれがありますが、臨時的復旧措置によ り復旧可能であることから、重大な健康被害のおそれはないと考えております。 尚、現時点までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和5年11月1日
効能・効果又は用途等
微生物を不活性化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガスを使用し、手術器具等の医療機器を滅菌するために 用いる装置。
その他
納入しました医療機関は全て特定しております。 自主改修の通知を行ない、日程を調整し、現地で改修（部品交換）を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 西山 亨 連絡先 ： 株式会社イキ 滋賀県大津市茶戸町２‐６ 製造部 電話番号： 077-525-1406 FAX番号 ： 077-526-1676