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    令和 5年10月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 竹参かぜまる

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　出荷数量　　　出荷期間
　11182　　　　3535　　　　2018年12月27日〜2019年9月30日
　11281　　　　2064　　　　2019年10月 7日〜2020年1月27日
　11381　　　　 490　　　　2019年10月24日〜2020年1月27日
　11481　　　　2294　　　　2020年 1月 8日〜2020年8月 3日
　11580　　　　1888　　　　2020年 7月 9日〜2021年1月12日
　11680　　　　 401　　　　2020年 7月 9日〜2021年2月26日
　11780　　　　2299　　　　2021年 1月15日〜2021年12月15日
　11879　　　　2275　　　　2021年12月 6日〜2022年11月 8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010

  4. 回収理由

    5. 当該製品における原薬チクセツニンジン末の原薬製造所において、試験方法について、承認書の記載内容から逸
脱していることが判明しました。
調査の結果より、使用期限内の上記ロットについても、試験方法において、承認書の記載内容から逸脱している
可能性が否定できないため、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品における原薬チクセツニンジン末について、委託先製剤製造所において、受入試験を実施しており、全
ての試験項目について、受入規格に適合していることを確認しました。当該ロットの製品試験についても、全て
の試験項目において、製品規格に適合していることを確認しております。よって、当該製品の使用等による重篤
な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、
悪寒（発熱によるさむけ）、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416