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    令和 5年11月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具（38819001）
販売名　　： エンドキャリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：861
出荷時期：令和3年12月〜令和5年11月

商品コード　　　JANコード　　　　　規格　　　　　　　　製造番号　　　　　　数量
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29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　211029　　　　　　　30
29115025　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　211029　　　　　　　20
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　220209　　　　　　　30
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　220311　　　　　　　50
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　220428　　　　　　　80
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　220702　　　　　　 100
29115025　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　220714　　　　　　　70
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　220906　　　　　　 100
29115025　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　221006　　　　　　　30
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　221228　　　　　　 100
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　230303　　　　　　 100
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　230429　　　　　　　98
29112010　　　4526737292342　　　ラージタイプ　　　　　　230715　　　　　　　53
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字磯部1490
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当該製品のリング部（バッグ部）が接続アダプタより外れる不具合の報告を受けました。
調査したところ、リング末端の溶接加工が接続アダプタの外側に位置した場合、強度不足に
よる同様の不具合が生じる恐れが判明しました。そのため、該当する全ての製造ロットの
自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のリング部（バッグ部）が身体内に脱落する可能性があります。また、脱落した
リング部（バッグ部）を身体外に取り出す際にリング末端で管内を傷付ける恐れがありま
すが、本製品の使用中は医療従事者によって操作されており、脱落した場合においても
検知可能であり適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害につながる
可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自然開口部から挿入される内視鏡を通じて、管腔内の組織又は異物の回収に用いる。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）