令和 5年11月13日作成

一般的名称： 尿化学分析装置
販売名　　： プレテスター　ＲＭ‐８０５

製造番号　　　　　　　　数量　　　　　出荷時期
R7221601〜R7221610　　10台　　　　　令和4年9月9日
R7221611〜R7221650　　40台　　　　　令和4年10月17日

製造販売業者の名称　： 富士フイルム和光純薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00024

本品は、光度測定法により、尿中の化学物質を同定及び測定する半自動の専用装置です。
当該製品の一部において、試験紙セット（搬送）部にある歯車接続部の切替えアーム及びモーター取付板の軸の
カシメ作業が不足していることが判明しました。
当該不具合により歯車等が抜け落ちる可能性があるため自主改修することといたしました。

本品は、体外診断用の医療機器で有り、人体に直接用いるものではありません。
当該不具合が発生した場合、試験紙セット（搬送）部での試験紙搬送ができず、測定ができなくなります。
当該不具合は、測定結果が得られないことによるもので、誤判定等を起こす恐れはありません。
また、本品と組み合わせる尿試験紙（体外診断用医薬品）は、目視でも判定できるため、検査に大きな影響はあ
りません。
測定結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総
合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

令和5年11月13日

体外診断用医薬品を用い、尿中化学成分を分析することに用いる。

出荷先は全て把握しております。

担当者　： 川村 元一
連絡先　： 臨床検査薬事業部　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134