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    令和 5年11月10日作成
令和 5年12月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： アパセラム-C1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号
　・C1-013-TC-021-10
　・C1-013-TC-023-12

対象ロット
　17089710,17644910,17644911,17740310

数　量　 ：14個(*)
出荷時期 ：2022/4/1　〜 2022/10/04

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： HOYA　Technosurgical株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4丁目28番4号YKBエンサインビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10173

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品を用いた治療の際に、鑷子で把持をするために設けられた2つの穴の配列が従来使用し
ている製品と仕様が異なるとの報告を受けました。
調査の結果、加工プログラムの設定エラーにより、穴の配列が90° 違っていることが判明いたしました。
承認事項と異なる製品であることから対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、骨にあけた開窓部に補填するプレートであり、プレートに設けられた2つの穴は、補填時に鑷子で把持
するためのものです。
したがって、鑷子で把持する方向が本来とは異なるものの、重篤な健康被害につながる可能性はないものと考え
ております。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頭蓋開頭術を受けた患者のドリル孔の閉鎖、下垂体腫瘍の手術等でトルコ鞍を開窓した患者のトルコ鞍底部の閉
鎖。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、医療機関や販売業者に情報提供を行うとともに、当該製品の回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： HOYA　Technosurgical株式会社(*)
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 平嶋　信之
連絡先　： HOYA　Technosurgical株式会社(*)
　　　　　 東京都新宿区四谷４‐２８‐４　YKBエンサインビル
電話番号： 03-5369-1702
FAX番号 ： 03-5369-1703