閉じる 
    令和 5年11月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ型肝炎ウイルス核酸キット
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｍ　システム　ＨＣＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：382447（192回用）
数量：5キット
出荷時期：令和5年8月2日〜令和5年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80009
外国製造業者：Abbott Molecular Inc. Des Plaines Plant (アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. 製造元での調査の結果、特定ロットの当該製品を使用した場合、陰性コントロール及び患者検体において偽陽性
となる可能性があることが確認されました。対象ロットの試薬のHCV Reference Dyeの蛍光強度が予想範囲よりも
低いことが確認されたため、製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断は、当該製品の検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断されること
から、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに国内外において本
事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月10日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のC型肝炎ウイルス(HCV)RNAの測定(C型肝炎ウイルス感染の診断補助)

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、回収する旨を連絡の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：　森谷　千春
　　　　　 谷部　麗華
連絡先　： アボットジャパン合同会社 安全管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917