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    令和 5年11月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コレラ菌キット
販売名　　： コレラ菌ＡＤ「生研」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　出荷数量　　　　　　　出荷時期
443011　　　　　14箱　　　　2023月1月16日〜2023年2月14日
453011　　　　　16箱　　　　2023月2月20日〜2023年5月16日
463031　　　　　 2箱　　　　2023年5月17日〜2023年5月19日
473031　　　　　24箱　　　　2023年5月22日〜2023年9月29日
483041　　　　　 4箱　　　　2023年10月5日〜2023年10月6日
493101　　　　　 7箱　　　　2023年10月16日〜2023年10月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンカ株式会社
製造販売業者の所在地： 新潟県五泉市木越字鏡田１３５９番地１
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １５Ｅ１Ｘ００００１

  4. 回収理由

    5. 回収対象製造番号の製品について、反応系に関与する成分の抗体量が承認書に記載した抗体量の下限値を下回る
ことが判明したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製造番号の製品の出荷試験において、全ての試験項目で規格に適合し、感度、正確性等の製品性能に影
響がないことを確認しておりますので、回収対象製造番号の製品を使用した場合でも、安全性や有効性への影響
はなく、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. コレラ菌の血清型別及び検体からのコレラ菌の検出

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店並びに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山崎　修司郎（臨床試薬部）
　　　　　 三吉　恭平（試薬学術課）
連絡先　： デンカ株式会社
電話番号： 03-6214-3235
FAX番号 ： 03-6214-3244