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令和 5年11月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用輸液ポンプ 販売名 ： キュアセンス輸液ポンプ ＩＰ‐１００
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象の製造番号： 90290 1台 90447 1台 20J0001D1〜20J0003D1 3台 20J0005D1〜20J0010D1 6台 20J0013D1 1台 20J0015D1〜20J0016D1 2台 20J0018D1〜20J0023D1 6台 20J0029D1〜20J0033D1 5台 20J0035D1 1台 20J0037D1〜20J0039D1 3台 20J0041D1〜20J0044D1 4台 20J0046D1〜20J0048D1 3台 20J0050D1 1台 20J0053D1 1台 20J0055D1 1台 20J0057D1 1台 20J0060D1〜20J0067D1 8台 20J0069D1〜20J0070D1 2台 20K0015DS1 1台 20K0071D1〜20K0074D1 4台 20K0077D1 1台 20K0080D1〜20K0084D1 5台 20K0086D1〜20K0089D1 4台 20K0091D1 1台 20K0093D1 1台 20K0126D1 1台 20K0128D1 1台 20K0130D1 1台 20K0190D 〜20K0199D 10台 20L0131D1〜20L0150D1 20台 21B0151D1〜21B0155D1 5台 21B0160D1 1台 21B0162D1〜21B0164D1 3台 21B0167D1〜21B0170D1 4台 21B0172D1〜21B0173D1 2台 21B0175D1〜21B0181D1 7台 21B0184D1〜21B0185D1 2台 21B0191D1〜21B0210D1 20台 21B0213D1 1台 21B0215D1〜21B0216D1 2台 21C0025DS1 1台 21C0042DS1〜21C0045DS1 4台 21C0241D1〜21C0271D1 31台 21C0273D1〜21C0280D1 8台 21C0299D1〜21C0304D1 6台 21C0306D1〜21C0320D1 15台 21D0046DS1〜21D0065DS1 20台 21D0321D1〜21D0331D1 11台 21D0341D1 1台 21D0348D1〜21D0351D1 4台 21D0353D1〜21D0365D1 13台 21D1117D 1台 21E0381D1〜21E0385D1 5台 21E0391D1〜21E0394D1 4台 21E0411D1〜21E0420D1 10台 21F0421D1〜21F0433D1 13台 21F0435D1〜21F0437D1 3台 21F0439D1〜21F0445D1 7台 21G0446D1〜21G0448D1 3台 21G0450D1〜21G0463D1 14台 21G0465D1〜21G0479D1 15台 21G0481D1〜21G0495D1 15台 21I0066DS1〜21I0075DS1 10台 21I0496D1〜21I0537D1 42台 21I0539D1〜21I0545D1 7台 21I0547D1〜21I0584D1 38台 21I0586D1〜21I0596D1 11台 21I0598D1〜21I0645D1 48台 21I2242D 1台 21J0646D1〜21J0655D1 10台 21J0666D1〜21J0689D1 24台 21J0691D1〜21J0692D1 2台 21J0694D1〜21J0706D1 13台 21J0708D1〜21J0713D1 6台 21J0768D1 1台 21K0811D1〜21K0815D1 5台 21K0841D1〜21K0845D1 5台 21L0001S1〜21L0002S1 2台 21L0004S1 1台 21L0010S1 1台 21L0076DS1〜21L0085DS1 10台 21L0846D1〜21L0885D1 40台 22A0086DS1〜22A0088DS1 3台 22A0886D1〜22A0906D1 21台 22A3386D 1台 22A3405D〜22A3412D 8台 22A3574D 1台 22B0011S1 1台 22B0015S1 1台 22B0018S1 1台 22B0020S1 1台 22D0022S1〜22D0025S1 4台 22H0026S1〜22H0027S1 2台 22H0029S1〜22H0035S1 7台 22I0036S1〜22I0086S1 51台 22I0088S1〜22I0103S1 16台 22I0105S1〜22I0108S1 4台 22I0110S1〜22I0113S1 4台 22I0115S1〜22I0120S1 6台 22I0123S1〜22I0124S1 2台 22I0126S1〜22I0145S1 20台 22I0147S1 1台 22I0150S1〜22I0175S1 26台 22I0177S1〜22I0190S1 14台 22J0089DS1〜22J0098DS1 10台 (2)対象の数量 833台 (3)出荷時期 令和2（2020）年8月19日〜令和4（2022）年10月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社メテク 製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目１０３番地６６ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X10015
回収理由
小数点第一位まで含めた流量設定を行った際に、小数点以下の値が反映されずに過少投与となる 制御CPUのファームウェア不具合が存在することが判明しました。 そのため、回収対象装置のファームウェアを、対策済みのファームウェアにバージョンアップする 自主回収を行います。 なお、当該事象が発生する装置は、専用モードを搭載した機種のみが対象となります。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、低流量で事象が生じるため、経過時間後に必要以上の薬剤が残っていること及び、時間当たりの積算 量が経過時間に対して少ないことなどから医療従事者が検出可能であり、重篤な健康被害発生のおそれはないも のと考えています。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けていません。
回収開始年月日
令和5年11月2日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
医薬品及び溶液等、又は血液をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ 設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプ である。
その他
回収対象製品の納入先は、全て特定しており、納入した医療機関に対して通知した上で、 自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 矢野 浩人 連絡先 ： 株式会社メテク 薬事・品質保証部 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66 電話番号： 049-223-0241 FAX番号 ： 049-299-6370