令和 5年11月 9日作成
令和 5年12月27日訂正(*)

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： クリーンエアASTRAL

22141626444*　　22151009138 22151101678 22151101681 22151101717
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22211792608 22211785193 22211785240

数量　　：83台
出荷時期：2015年2月〜2022年10月*

製造販売業者の名称　： レスメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町三丁目２番４号　岩本町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10062
製造業者名称：ResMed Pty Ltd.（オーストラリア）

外国製造業者であるResMed Pty Ltdは、同社の内部苦情調査の一環として、本品内の劣化した電気部品が、内部
バッテリのみで動作している場合に、全電源消失アラームの継続時間が指定された2分未満になる、又はまった
く発動しなくなったりする現象が発生するおそれがあるという問題を特定しました。

全電源が消失した際には、アラームにより、介護者/医師に警告を発し、直ちに換気を復旧させないと、重篤な
健康被害、又は死亡に至るおそれがありますが、取扱説明書及び/又は注意事項等情報に従って外部電源に接続
して使用する限り、全電源消失の発生、及び本事象の発生を防ぐことは可能です。また、全電源が消失した場合
でも、外部電源を接続すれば、本品の換気は再開致します。このことから、重篤な健康被害に至るおそれはない
と考えます。
なお、現在までのところ、海外、国内共に本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和5年9月14日　情報提供の開始

本装置は、器械的人工呼吸による換気を必要とする体重5kg以上の患者に対し、継続的または間欠的な換気を行
う。医療施設や在宅において、侵襲的または非侵襲的換気を目的として使用される。

出荷先及び数量は把握しておりますので、速やかに情報提供を実施し、問題がある場合は電子基板を交換致しま
す。

担当者　： 松本　潤
　　　　　 森下　雅夫
連絡先　： レスメド株式会社
　　　　　 技術統括部
電話番号： 03-5829-4410
FAX番号 ： 03-3863-2250