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    令和 5年11月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 超電導磁石式全身用ＭＲ装置
　 販売名　　： (1)ＭＲ装置　Ｖａｎｔａｇｅ　Ｔｉｔａｎ　３Ｔ　ＭＲＴ‐３０１０
　　　　　　　　(2)ＭＲ装置　Ｖａｎｔａｇｅ　Ｇａｌａｎ　３Ｔ　ＭＲＴ‐３０２０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　: MRT-3010
　 Ser.No　:J5A1052001,J5A1052002,J5A1072003,J5A10Y2006,J5A1152008,J5B11X2010,J5B11X2011
　　　　　　J5B11Z2013,J5B1212014,J5C1222016,J5C1222017,J5C1232018,J5C1252020,J5C1252021
　　　　　　J5C1262022,J5C1282024,J5C1292025,J5C12X2026,J5C12X2028,J5C12Z2029,J5D1312030
　　　　　　J5D1312031,J5D1322032,J5D1332034,J5E1372035,J5E1382036,J5E13Z2040,J5E1472042
　　　　　　J5E1492044,J5F1522045,J5F1522047,J5F1562049,J5F1562050,J5F15X2053,J5F15X2054
　　　　　　J5G15Z2055,J5G15Z2056,J5G1612057,J5G1612058,J5G1652059,J7A15X2001,J7A1632003
　　　　　　J7A1722004
　 数量　　：43台
　 出荷時期：平成22年 6月〜平成29年 2月

　 形式名　: MRT-3020
　 Ser.No　: 5JA2042001,5JB2172002,7JA19X2001,7JB2172002,7JB2182003,7JB21Y2004,J1A2232001
　　　　　　 J3A21X2001,J3A21Y2002,J3B2322003,J5A1682001,J5A1682002,J5A16X2003,J5A16Y2004
　　　　　　 J5A16Z2006,J5A1712007,J5A1722008,J5A1722009,J5A1742010,J5A1762011,J5A1772012
　　　　　　 J5A1782013,J5A17X2014,J5A17Y2016,J5B16Y2005,J5B1812017,J5C18Z2020,J5C1972021
　　　　　　 J5D2032022,J5D2092023,J5D20Y2024,J5E2142025,J5E2182026,J5E2192027,J6D2172001
　　　　　　 J7B1882001,J7B1892003,J7B18Y2004,J7B1922005,J7B1952008,J7B1992009,J7C19Y2010
　　　　　　 J7C2012012,J7C2012013,J7C2012014,J7C2022015,J7C2022016,J7C2032017,J7D2142019
　　　　　　 J7D2182020,J8B18Y2001,J8D21Z2002,J8D2212003,J8D2232004,J9A1852001,J9B18X2002
　　　　　　 J9B18Y2003,J9B1952004,J9C1992005,J9C2012006,J9C2022007,J9D2122008,J9D2192009
　　　　　　 J9E2322010,J9E2322011
　 数量　　：65台
　 出荷時期：平成28年 9月〜令和 5年 2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 国内に導入している対象装置の１台において、装置架台の前面カバー内部から発煙、発火する事象が発生し
　 ました。
　 これまでに、該当装置をお使いのお客様に対して、点検により直接の原因となった電源ケーブルが切断する
　 リスクが無いことを確認しましたが、万が一、電源ケーブルが切断し、アーク放電が発生する事態が発生し
　 ても着火しないよう電源ケーブル固定部品を難燃グレードの高い部品に交換する改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 該当装置をお使いのお客様に対して、点検により直接の原因となった電源ケーブルが切断するリスクが無い
　 ことを確認したので、本事象による重篤な危害の発生はありません。また、国内からの報告は1件であり、
　 健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和5年11月9日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747