閉じる 
    令和 5年11月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インフルエンザウイルス核酸キット
販売名　　： スマートジーン　Ｆｌｕ　Ａ，Ｂ　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：3101
出荷数量　：1箱
出荷時期　：令和5年10月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、社内にてインフルエンザウイルス抗原キット陽性の検体で本品では反応しない検体が確認
され、今季流行のインフルエンザウイルスに新たな変異株の存在の報告もあることから、医療機関においても偽
陰性が発生する可能性が考えられるため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品により判定結果が偽陰性となる可能性があるため、安全性、有効性への影響は否定できませんが、感染の診
断は本品による検査結果のみでは行わず、他の検査結果や臨床症状等を考慮して総合的に判断されるため、この
ことによる重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えております。
また、現在までのところ健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月8日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＡ型及びＢ型インフルエンザウイルスＲＮＡの検出（インフルエンザウイ
ルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　楢原　弘子
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335