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    令和 5年11月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 五苓散料「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
KU 1879　　　1121袋　　 2021年9月16日〜2023年9月7日
KU 1681　　　1001袋　　 2019年4月25日〜2021年9月28日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
KU 1780　　　 3705袋　　 2020年5月21日〜2023年8月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造所名称：ＴＫ製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. 当該製品（ロット番号：KU 1879）の安定性モニタリング試験（24か月時点）において、エキス含量試験が承認
規格に適合しない結果が得られました。
また、過去の試験記録を調査したところ、別ロット（ロット番号：KU1483）の安定性モニタリング試験（36か月
時点）において、エキス含量試験が承認書に記載の試験方法ではなく、不適切な試験方法を実施していることが
判明したため、使用期限内の上記ロットについて、エキス含量試験が承認書に基づく試験方法により実施されて
いないことが否定できないため、自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エキス含量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全性に影響はなく当該
製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力に関わらず使用でき、のどが渇いて尿量が少ないもので、めまい、はきけ、嘔吐、腹痛、頭痛、むくみなど
のいずれかを伴う次の諸症：
水様性下痢、急性胃腸炎（しぶり腹のものには使用しないこと）、暑気あたり、頭痛、むくみ、二日酔

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416