令和5年11月2日作成

一般的名称： グリコヘモグロビンＡ1cキット
販売名　　： ザ　ラボ　００１　Ａ１Ｃ　ＨＤ

商品コード：105651

ロット番号：CE113E1A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：272箱
出荷時期　：2023年5月26日

ロット番号：CE113E2A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：311箱
出荷時期　：2023年5月30日

ロット番号：CE113E3A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：449箱
出荷時期　：2023年6月8日

ロット番号：CE113E4A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：507箱
出荷時期　：2023年6月16日

ロット番号：CE113F1A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：814箱
出荷時期　：2023年6月23日

ロット番号：CE113F2A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：738箱
出荷時期　：2023年6月29日

ロット番号：CE113F3A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：628箱
出荷時期　：2023年7月12日

ロット番号：CE113F4A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：594箱
出荷時期　：2023年7月24日

ロット番号：CE113F5A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：409箱
出荷時期　：2023年8月4日


商品コード：106632

ロット番号：CE113E1A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：70箱
出荷時期　：2023年5月26日

ロット番号：CE113E2A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：75箱
出荷時期　：2023年5月30日

ロット番号：CE113E3A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：115箱
出荷時期　：2023年6月8日

ロット番号：CE113E4A1
使用期限　：2024年4月
出荷数量　：140箱
出荷時期　：2023年6月16日

ロット番号：CE113F1A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：100箱
出荷時期　：2023年6月23日

ロット番号：CE113F2A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：100箱
出荷時期　：2023年6月29日

ロット番号：CE113F3A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：100箱
出荷時期　：2023年7月12日

ロット番号：CE113F4A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：100箱
出荷時期　：2023年7月24日

ロット番号：CE113F5A1
使用期限　：2024年5月
出荷数量　：67箱
出荷時期　：2023年8月4日

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

対象ロットの一部製品を用いた場合に、「S-HbA1c検出異常」等のエラーの発生が確認されます。試薬
カートリッジの樹脂部品上に設定された流路に、製造過程で微細な異物が残留し、測定物の流動が妨げ
られた場合に、上記のエラーが発生します。

上記の不具合がある場合、エラーが出て測定結果が得られません。
正しい測定結果を得るには不具合のない試薬を使用して測定をやり直す必要があり、測定結果の遅延が
生じる可能性があります。
しかし、疾病の診断は本製品の結果だけではなく、他の関連する検査結果や臨床症状を勘案し総合的に
なされますので、重篤な健康被害は発生しないと考えます。
回収対象ロットを使用して測定を行い、エラーが発生しなかった場合につきましては、測定は正常に
行われており、測定結果について問題がないことを確認済みです。なお、現在までに本件に起因する
健康被害の報告はありません。

令和5年11月6日（情報提供の開始日）

全血中ヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度の測定

当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

担当者　： 川相 拓司
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347