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    令和 5年11月 8日作成
令和 5年12月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ステープル
販売名　　： 靭帯固定用ステープル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：AR-1008
対象ロット及び数量：118413(2個)
出荷時期　：2023年8月15日*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目４番１号　新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認書で一部変更が完了していない、主たる組立ておよび滅菌工程を行う登録製造所で製造された製品
を市場へ出荷してしまったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象の製品は、軟部組織の固定や十字靭帯再建術において靭帯グラフト（移植片）を固定するために使用し
ます。当該製造所は現時点において一部変更承認申請により承認を受けており、今回の製品はその製造販売承認
書に記載されている内容と同一の工程で製造されていたことが確認されております。そのため、製品の有効性及
び安全性に影響を及ぼすものはありません。したがって、これによる重篤な健康被害に至る可能性はないものと
考えております。なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、軟部組織の固定や十字靭帯再建術において靭帯グラフト（移植片）を固定するために使用するかすがい
形状のステープルである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である医療機関および代理店につきましては全て把握しておりますので、情報提供の上、速や
かに自主回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　柳田・木戸・小野
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目４番１号　新宿NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066