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    令和 5年11月 7日作成
令和 5年11月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 水圧式ナイフ（高周波処置用能動器具） 
販売名　　： エルベJET2(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：ＪＥＴ２用ポンプカートリッジプラスR(*)
対象ロット：WO403038
数量：25個
出荷時期：2023年9月27日〜2023年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
製造業者：エルベ社（ERBE Elektromedizin GmbH）
国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 製造元より、対象ロット製品の一部に脆弱性が見つかり、使用中に併用する生理食塩水が本品から漏れ出す可能
性があることが判明したとの連絡を受けたため、出荷済みの対象ロット全てを自主回収することにいたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一生食漏れが発生した場合も漏れ出す生食は少量であることから、先端アプリケータの水圧低下は僅かであ
り、手技上の問題は発生しないため継続的に使用することが可能です。なお、術者の判断により代替手段に切り
替える場合、手術時間の延長に繋がる可能性が考えられます。しかしながら、当該機器を使用する際にはあらか
じめ代替手段を用意しておくことから、代替手段への切り替えによる手術時間の延長は最小限に抑えられるた
め、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えられます。
なお、本事象に伴う健康被害の発生はこれまでのところ報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、高圧水噴射技術を使用し、血管を残存させつつ、水圧エネルギーで肝臓組織を切開・切断・切除す
るために用いる。また、電気手術器を接続することで、肝臓組織の凝固を行うことができる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、口頭又は文書にて情報提供の上、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷澤芙由美
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 東京都千代田区飯田橋4-8-7
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335