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    令和 5年 11月 7日作成
令和 5年 12月 20日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胆管拡張用カテーテル
販売名　　： COOKカンタムTTC胆管拡張用バルーンダイレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　ロット

QBD-10X3　W4722645
　　　　　W4723311
　　　　　W4751106
　　　　　W4753363
QBD-6X3　 W4750263
　　　　　W4753815
QBD-8X3　 W4721791
　　　　　W4722154
　　　　　W4722985
　　　　　W4724319
　　　　　W4752277
　　　　　W4754254

出荷数量 ：114
出荷時期 ：令和5年5月18日〜令和5年9月6日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所　　　　　　　： Cook Endoscopy（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部ロットに設計上の要件を満たしていない可能性があり、バルーンとカテーテルの接合部分からの
液漏れやバルーンがカテーテルから分離するおそれがあるため、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象による潜在的な危害として、製品の交換に伴う手術時間の延長、分離したバルーン片の経内視鏡的な除去
術やそれに伴う出血、又は、手術によってはバルーンからの液漏れが膵炎に繋がるおそれ等が否定できません。
しかしながら、電子化された添付文書の使用上の注意で、バルーンを拡張する際はバルーン部分を内視鏡の視野
にとらえながらエックス線透視下でバルーンの位置を確認し拡張すること、と記載していることから、本事象の
発生は手術医師により検出でき、適切な処置がとられると考えられることから重篤な健康被害に至るおそれはな
いと考えられます。
なお、対象ロットに関連する苦情は、国内にて2件報告されておりますが、いずれも重篤な健康被害には至って
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月7日（火）　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胆道結石の除去を目的として、内視鏡と組み合わせて経十二指腸乳頭的に挿入し、十二指腸乳頭及び胆
道狭窄部の拡張に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　生越　公男
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908