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    令和 5年11月1日作成
令和 5年12月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称(*)： 再使用可能な注射用針
販売名　　　 ： アテロコラーゲン注入針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
Y12IF

数量
11本

出荷時期
2022年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 永島医科器械株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷5-24-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00138

  4. 回収理由

    5. 当該製品のユーザーから新品使用前の洗浄・確認時に注入針が使用できないとの連絡を受けました。調査の結
果、注入針内部に異物（金属片）が詰まり閉塞していることを確認しました。異物は製品出荷までの過程で混入
した可能性があることから、当該製品と同じ製造ロットについても同様の事象が発生するおそれがあることか
ら、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の注入針内部に異物が混入して内管が閉塞したことによる不具合です。ただし、使用前の洗浄・滅菌を
行う際には異物混入に起因する不具合の状態を確認することが出来、又は洗浄時に異物が外部へ排出されるもの
と考えております。従って、当該製品の使用に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えていま
す。なお、これまでに本事象に伴う健康被害の連絡は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、皮膚に貫通させて液体の注入又は除去に用いる先の尖った細い金属管をいう。
本製品は、滅菌処理後、再使用することが出来る。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しております。
速やかに回収を進めます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斉藤　明
連絡先　： 永島医科器械株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷5-24-1
電話番号： 03-3812-1271（代表）
FAX番号 ： 03-3812-1323