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    令和 5年10月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＦＣＴ　ｉＳｔｒｅａｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＦＣＴ　ｉＳｔｒｅａｍ

　　G140000123

　出荷数量：1台
　出荷時期：令和5年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二2番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10023

  4. 改修理由

    5. スキャナ側で寝台を移動中に、操作卓側で「撮影準備」ボタンを特定のタイミングにて押下すると、撮影開始ボ
タンを押すことなくスキャノグラム撮影が実行される事象が確認されました。そのため、改良したソフトウェア
を登録する自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 撮影室内にいる人がＸ線照射によって無効被ばくとなる可能性はありますが、Ｘ線が照射される際には照射音が
発生するため、撮影者は停止ボタンで直ちにＸ線の照射を止めることができるため、重篤な健康被害に至る可能
性はないものと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年10月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に関する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する

  8. その他

    9. 納入先医療機関は全て特定しておりますので、自主改修する旨を文書で通知し改修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品証薬事部　薬事・規格グループ　薬事安全管理チーム　岡本泰生
連絡先　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774