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令和 5年10月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 酸素濃縮装置 販売名 ： ハイサンソポータブルαIII
対象ロット、数量及び出荷時期
対象装置製造番号 JD236X0001 JD236X0002 JD236X0003 JD236X0004 JD236X0005 JD236X0006 JD236X0007 JD236X0008 JD236X0009 JD236X0010 JD236X0011 JD236X0012 JD236X0013 JD236X0014 JD236X0015 JD236X0016 JD236X0017 JD236X0018 JD236X0019 JD236X0020 JD236X0021 JD236X0022 JD236X0023 JD236X0024 JD236X0025 JD236X0026 JD236X0027 JD236X0028 JD236X0029 JD236X0030 JD236X0031 JD236X0032 JD236X0033 JD236X0034 JD236X0035 JD236X0036 JD236X0037 JD236X0038 JD236X0039 JD236X0040 JD236X0041 JD236X0042 JD236X0043 JD236X0044 JD236X0045 JD237X0001 JD237X0002 JD237X0003 JD237X0004 JD237X0005 JD237X0006 JD237X0007 JD237X0008 JD237X0009 JD237X0010 JD237X0011 JD237X0012 JD237X0013 JD237X0014 JD237X0015 JD237X0016 JD237X0017 JD237X0018 JD237X0019 JD237X0020 JD237X0021 JD237X0022 JD237X0023 JD237X0024 JD237X0025 JD237X0026 JD237X0027 JD237X0028 JD237X0029 JD237X0030 JD237X0031 JD237X0032 JD237X0033 JD237X0034 JD237X0035 JD237X0036 JD237X0037 JD237X0038 JD237X0039 JD237X0040 JD237X0041 JD237X0042 JD237X0043 JD237X0044 JD237X0045 JD237X0046 JD237X0047 JD237X0048 JD237X0049 JD237X0050 JD237X0051 JD237X0052 JD237X0053 JD237X0054 JD237X0055 JD237X0056 JD237X0057 JD237X0058 JD237X0059 JD237X0060 JD237X0061 JD237X0062 JD237X0063 JD237X0064 JD237X0065 JD237X0066 JD237X0067 JD237X0068 JD237X0069 JD237X0070 JD237X0071 JD237X0072 JD237X0073 JD237X0074 JD237X0075 JD237X0076 JD237X0077 JD237X0078 JD237X0079 JD238X0001 JD238X0002 JD238X0003 JD238X0004 JD238X0005 JD238X0006 JD238X0007 JD238X0008 JD238X0009 JD238X0010 JD238X0011 JD238X0012 JD238X0013 JD238X0014 JD238X0015 JD238X0016 JD238X0017 JD238X0018 JD238X0019 JD238X0020 JD238X0021 JD238X0022 JD238X0023 JD238X0024 JD238X0025 JD238X0026 JD238X0027 JD238X0028 JD238X0029 JD238X0030 JD238X0031 JD238X0032 JD238X0033 JD238X0034 JD238X0035 JD238X0036 JD238X0037 JD238X0038 JD238X0039 JD238X0040 JD238X0041 JD238X0042 JD238X0043 JD238X0044 JD238X0045 JD238X0046 JD238X0047 JD238X0048 JD238X0049 JD238X0050 JD238X0051 JD238X0052 JD238X0053 JD238X0054 JD238X0055 JD238X0056 JD238X0057 JD238X0058 JD238X0059 JD238X0060 JD238X0061 JD238X0062 JD238X0063 JD238X0064 JD238X0065 JD238X0066 JD238X0067 JD238X0068 JD238X0069 JD238X0070 JD238X0071 JD238X0072 JD238X0073 JD239X0001 JD239X0002 JD239X0003 JD239X0004 JD239X0005 JD239X0006 JD239X0008 JD239X0009 JD239X0010 JD239X0011 JD239X0012 JD239X0013 JD239X0014 JD239X0015 JD239X0016 JD239X0017 JD239X0018 JD239X0019 JD239X0020 JD239X0021 JD239X0022 JD239X0023 JD239X0024 JD239X0025 JD239X0026 JD239X0027 JD239X0028 JD239X0029 JD239X0030 JD239X0031 JD239X0032 JD239X0033 JD239X0034 JD239X0035 JD239X0036 JD239X0037 JD239X0038 JD239X0039 JD239X0040 JD239X0041 JD239X0042 JD239X0043 JD239X0044 JD239X0045 JD239X0046 JD239X0047 JD239X0048 JD239X0049 JD239X0050 JD239X0051 JD239X0052 JD239X0053 JD239X0054 JD239X0055 JD239X0056 JD239X0057 JD239X0058 JD239X0059 JD239X0060 JD239X0061 JD239X0062 JD239X0063 JD239X0064 JD239X0065 JD239X0066 JD239X0067 JD239X0068 JD239X0069 JD239X0070 JD239X0071 JD239X0072 JD239X0073 JD239X0074 JD239X0075 JD239X0076 JD239X0077 JD239X0078 JD23AX0001 JD23AX0002 JD23AX0003 JD23AX0004 JD23AX0005 JD23AX0006 JD23AX0007 JD23AX0008 JD23AX0009 JD23AX0010 JD23AX0011 JD23AX0012 JD23AX0013 JD23AX0014 JD23AX0015 出荷数量：289台 出荷時期：令和5年7月10日〜令和5年10月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00059
回収理由
令和5年8月3日に、本装置のバッテリー異常を示す警報が作動したとの不具合連絡を受けました。 調査の結果、本不具合は、本装置の構成部品である電源ボードの製造上の問題（はんだ不良）に起因しているこ とが判明しました。 電源ボードの製造業者での確認の結果、製造開始からこれまでに製造した電源ボード全てにはんだ不良が含まれ ている可能性を完全には否定できないとの結論に至りました。リスク評価の結果、当該はんだ不良により本装置 が警報を発報することなく停止する可能性もあることから自主回収を行うことを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合に起因して本装置が停止すると、患者様は酸素を吸入することができず息切れなどの症状が発生する可 能性がありますが、添付文書に記載のとおり、不具合により数時間の酸素吸入ができない場合に問題となる患者 様は本装置の適用外となっております。 また、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、不具合発生の連絡を受け緊急対応が可能であることか ら、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断いたします。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年10月27日
効能・効果又は用途等
本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素濃縮装置です。
その他
本装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 医療保証統括部 青田 秀晃 連絡先 ： 帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 電話番号： 03-3506-4570 FAX番号 ： 03-3506-4625