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    令和 5年10月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用粘膜下注入材
販売名　　： リフタルＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：1D01
数量　　　　　：858箱（8,580本）
出荷時期　　　：令和4年7月〜11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カイゲンファーマ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00143

  4. 回収理由

    5. 当該製品のロット1D01につき、無菌性の証明において承認書との齟齬が判明しましたので、自主回収することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認書との齟齬はありますが、滅菌工程は正常に完了しており、また、最終製品は無菌試験に適合していること
から、無菌性が担保されていることは確認していますので、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えておりま
す。
なお、現在までに対象ロットにかかる健康被害や有効性・安全性への影響に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術における食道，胃及び大腸腫瘍部位の粘膜隆起形成・維持

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医療施設等は全て特定していますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浜田 直久
　　　　　 西浦 朗登
連絡先　： カイゲンファーマ株式会社　信頼性保証部
電話番号： 06-7167-8781
FAX番号 ： 06-6202-0872