令和 5年10月24日作成
令和 6年 3月 7日訂正(*)

一般的名称： 電動式ケラトーム用替刃
販売名　　： モリア マイクロケラトーム

対象製品：「CBmブレード」
対象製品番号：19333
対象ロット：4230634
数量：3箱
出荷時期：2023年9月14日〜10月11日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社モリア・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田須田町1-12-3アルカディアビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00229
製造業者の名称：Moria S.A.-Manufacturing site BOURBON
輸入先国：フランス

当該製品（CBmブレード）の形状不良で余分なプラスチックが存在し、当該製品を装着するブレードホルダーと
プラスチック部分が干渉し、一部の製品に対し装着しづらい状況が認められたため、自主回収を行うことと致し
ました。

当該製品（CBmブレード）は角膜移植の際に移植片を作製する目的でドナーに対し使用しておりますが、余分な
プラスチックの存在によりブレードホルダーに装着しづらい状況が認められます。確実に装着していない状況で
はヘッドを動かすことが出来ない構造になっております。加えて、当該製品はドナーからの角膜移植片の作製に
使用するものであり、直接患者様に対し使用するものではなく、かつ医療従事者の管理下で使用されることか
ら、重篤な健康被害が発生する恐れはございません。また、現時点で本件に関連した健康被害の発生の報告は受
けておりません。

令和5年10月20日

角膜表層切除術、移植角膜の切除、全層及び表層角膜移植、寄贈眼からの角膜摘出の範囲内であって、角膜を層
状に切除する電動式ケラトーム及び替刃である。
電動式ケラトームのモーターハンドピース、タービンハンドピース及び替刃を表層角膜移植手術（ＬＫＰ）、角
膜上皮形成術 (ＫＥＰ） 深層角膜移植術、及び角膜内皮移植術において迅速な手術、迅速な処置、利便性のた
め組み合わせて使用する。

対象製品の出荷先は当社で把握しており、自主回収を行う旨を通知し速やかに回収を実施致します。

担当者　： 品質保証部　北岡
連絡先　： 東京都千代田区神田須田町１-１２-３アルカディアビル
電話番号： 03-6260-8309
FAX番号 ： 03-6260-8310