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    令和 5年10月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスI生化学検査用シリーズ
販売名　　： ＧＥＭプレミア３５００ＰＡＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：00026307589
対象ロット：323439A、324039O
出荷数量：24 kit
出荷時期：2023年9月22日〜2023年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田１‐３‐３０　三田神田ビル
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80204
製造業者：インスツルメンテイション　ラボラトリー社
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 販売名「ＧＥＭプレミア３５００ＰＡＫ」は弊社汎用血液ガス分析装置の専用カートリッジですが、製造元にお
ける社内調査により、製品ラインアップのうち一部製品の特定のロット（以下、該当品）に関し、pO2の測定に
おいて測定結果が不安定になる可能性があることが判明いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当品を使用した場合、pO2の測定において本来の数値と異なる結果が表示される可能性がございます。しかし
ながら、診断は同時に測定される他の測定項目の結果や臨床症状を考慮して総合的に判断するものであるため、
重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えます。
なお、これまでのところ本事象による健康被害の報告は確認されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中の糖（グルコース）濃度の測定
全血中の乳酸（ラクテート）濃度の測定

  8. その他

    9. 当該品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証　木村洋明
連絡先　： アイ・エル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区三田１‐３‐３０
電話番号： 03-5419-1161
FAX番号 ： 03-5419-1303