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    令和 5年10月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット外科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品目番号　ロット番号　数量
M01CAR013B KS2398727 2パック
M01RAD012A KS2287357 80パック
M01RAD013A KS2388192 20パック
M19RAD004A KS2287254 18パック
　　　　　 KS2388519 10パック
　　　　　 KS2388959 10パック
M32GAL001D KS2285088 21パック
M34RAD003A KS2388625 24パック


出荷時期：令和5年1月24日〜令和5年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、正しい使用期限よりも長い使用期限が誤ってラベルに表示されていることが判明したため、
対象製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の正しい使用期限を超えて使用された場合、意図する性能が発揮できず処置の遅れにつながる恐れがあ
ります。
しかしながら、本品は医療従事者の管理の下に使用される製品であり、健康被害や処置の遅れが発生した場合で
も迅速かつ適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社
連絡先　： カスタマーサービス
電話番号： 03-5842-8871
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）