令和 5年 10月 20日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： フィリップス　Elition　3.0T

製造番号：
42054, 45033, 45034, 45037, 45041, 45046, 45048, 45049, 45050, 45061, 45064, 45066, 45072, 45076,
45077, 45084, 45090, 45091, 45093, 45102, 45105, 45115, 45116, 45118, 45120, 45141, 45149, 45162,
45163, 45170, 45185, 45186, 45189, 45211, 45212, 45224, 45231, 45250, 45268, 45272, 45280, 45281,
45290, 45314, 45323, 45328, 45332, 45340, 45519, 45528, 45530, 45532, 45533, 45534, 45538, 45545,
45547, 45559, 45560, 45564, 46004, 46013, 46015, 46016, 46017, 46018, 46020, 46023, 46026, 46032,
46033, 46034, 46036, 46037, 46039, 46041, 46046, 46054, 46058, 46059, 46068, 46069, 46075, 46082,
46092, 46104, 46205, 46207, 46208, 46209, 46211, 46214, 46215, 46219, 46226, 46228, 46235, 46237,
46239, 46241, 46243, 62033, 62040, 62041, 62056, 62070, 62082

対象数量：107台
出荷時期：平成30年8月から令和5年10月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2‐13‐37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業社名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)

海外製造元より、社内調査の結果、本装置の特定のグラジエントコイルの中にあるコンポーネントの故障によ
り、そのコンポーネントが熱源となって発煙や発火の可能性のある問題（問題1）を特定したとの連絡を受けま
した。尚、本装置には、煙を感知するとシステムの一部の電源をオフにして発煙や発火の更なる進行を防ぐ安
全機能として、スモークディテクターインターロック（煙探知器）機能が取り付けられています。
その後、海外製造元より、問題1の調査に関連し、以下の問題2も新たに特定されたとの連絡を受けました。
本装置では煙を感知するとシステムの一部の電源をオフにして発煙や発火の更なる進行を防ぐスモークディテ
クターインターロック（煙探知器）機能が備わっているので、煙を感知した場合は、操作者はその警告を受け
ますが無視することもできてしまい、弊社への連絡なしに操作者がシステムの電源を入れ直すことで、再びス
キャンを開始する可能性があります（問題2）。ただし、システムの電源を入れ直すことで、そのスモークディ
テクターインターロック（煙探知器）は引き続き作動するようになり、再び煙を感知するとシステムをシャッ
トダウンします。
このため、それぞれの問題への対応策を、海外製造元の情報に基づいて順次、自主改修として実施します。

万が一、発煙や火事につながると、患者や操作者のリスクには、煙を吸い込んだり、火傷、窒息が含まれる場
合がありますが、本装置の中には、煙を感知するとシステムの一部の電源をオフにして発煙や発火の更なる進
行を防ぐ安全機能として、スモークディテクターインターロック（煙探知器）機能が取り付けられているた
め、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております
尚、現在まで、国内において、本問題発生の報告および本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受
けておりません。

令和5年10月16日

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、自主改修を実施いたします。

担当者　 ： 石原　雅也、高麗　泰三
連絡先　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　　品質保証本部
電話番号 ： 0120-556-494
FAX番号　： 03-3740-5206