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    令和 5年10月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血管狭窄部貫通用カテーテル
販売名　　： ＳＥＥＫＥＲ サポートカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：SK13535M
製造番号：93PH0101
出荷数量：2本
出荷期間：令和5年4月26日〜令和5年6月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、製造所追加のため一部変更承認申請をしていたが、同承認取得前に追加予定であった製造
所で製造された製品15 本が日本へ入荷された後、2本が出荷されていることが確認されたため、該当ロット
（製造番号）の製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 追加予定であった製造所においても、適切に製造管理・品質管理を行っていることを確認しています。
また、上記承認取得後に出荷した製品も含めて、これまでに特に品質情報・安全管理情報を入手していません。
そのため、当該製品自体の品質、有効性、安全性に問題はなく、当該製品の使用による重篤な健康被害
のおそれはないと考えられます。尚、現在までに健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管系（動脈、静脈又はシャント）の狭窄部へのガイドワイヤの通過が困難な患者に対して
経皮的血管形成術を実施する際に、ガイドワイヤの通過部を確保する。生理食塩液又は造影剤を注入
することもある。ただし、冠動脈、頭蓋内の脳血管及び頸動脈を除く。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野田　一輝
　　　　　 仲松　ダニエル
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-036-541
FAX番号 ： 06-7167-0012