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    令和 5年10月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セフォチアム塩酸塩
販売名　　： (1)パンスポリン静注用0.25g
　　　　　　 (2)パンスポリン筋注用0.25g

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）パンスポリン静注用0.25g
対象ロット　包装規格　出荷数量　出荷時期
GF011　　　 10瓶　　　190箱　　 2022年08月03日〜2023年09月29日

（２）パンスポリン筋注用0.25g
対象ロット　包装規格　出荷数量　出荷時期
GF011　　　 10瓶　　　901箱　　 2022年05月06日〜2023年09月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバ薬品株式会社　大阪オフィス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00115

  4. 回収理由

    5. 本製品（ロット：GF011）の安定性試験（保存24箇月目）において、純度試験（溶状）の規格を超過する結果が
得られました。これを受け、有効期間内のロットの参考品を試験したところ、同様に規格を超過しました。その
ため、規格を超過したロットについて、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにつきまして、溶状値と規格の差は僅かであり、溶状以外の試験項目はいずれも規格に適合していた
ことから、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。なお、現在までのところ、本事象による健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
セフォチアムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ
菌
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃
周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎
盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器
炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 武田テバファーマ株式会社　武田テバDIセンター
電話番号： 0120-923-093