令和 5年10月19日作成

一般的名称： 医療用鉗子
販売名　　： Ｄクリップ鉗子

対象カタログ番号： 35.410、CP35.410
商品名：アプライヤ＆リムーブ鉗子　１９０ｍｍ
対象ロット番号： W591577、W591684、X592627、X592812
数量：25本
出荷時期：令和4年12月14日〜令和5年7月25日

対象カタログ番号： 35.411、CP35.411
商品名：アプライヤ＆リムーブ鉗子　２１０ｍｍ
対象ロット番号： U587209、V589010、W591087、W591456
数量：14本
出荷時期：令和4年5月2日〜令和4年10月4日

対象カタログ番号： 35.412
商品名：アプライヤ＆リムーブ鉗子 ２３０ｍｍ
対象ロット番号： U587031
数量：6本
出荷時期：令和4年5月2日〜令和4年12月20日

製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-3-14　東京フロントテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： ピーターラジック社
輸入先国　　　　　　： ドイツ連邦共和国

海外製造元より、海外市場において当該製品使用時、鉗子からクリップが外れなくなる不具合報告を受領し、調
査を行ったところ、同様の構造を持つ製品における事象発生の可能性が完全に否定できないため、対象製品の自
主回収を実施することとしました。
尚、国内において本事象に関連する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

当該製品は、脳動脈瘤手術用クリップを把持し取り付け、もしくは除去に使用される製品ですが、不具合製品が
使用された場合、鉗子からクリップが外れなくなる可能性があります。
しかしながら、医療従事者等が使用中に容易に発見可能であり、その際は適切な対処ができるため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないものと考えます。

令和5年10月19日　（情報提供開始日）

本品は、脳動脈瘤手術用クリップを把持し、血管に取付けるために用いる。また、血管に取付けられたクリップ
を把持し、開いて除去するために用いる。

当該医療機器の納入先は把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

担当者　： 安全管理室　小林 悟
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区東品川2-3-14
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360