令和 5年10月19日作成

一般的名称： ドセタキセル注射液
販売名　　： ドセタキセル点滴静注液20mg／2mL「ホスピーラ」

対象ロット　　DC12102A
出荷時期　　　2022年1月6日
数量（箱）　　5,637

製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10121

本製品の安定性モニタリングを実施したところ、対象製造番号（DC12102A）の27ヵ月目において承認規格及び
日本薬局方の規格を超えた類縁物質が検出され、これらの規格に適合しないことが判明しました。
当該製造番号品以外の本製品については、現時点での安定性モニタリングにおいて規格に適合していることを
確認しております。

規格に適合しなかった類縁物質は、本製品の有効成分であるドセタキセル水和物の類縁物質であり、毒性及び
薬理活性はドセタキセル水和物より低いことを確認しております。
現在まで自主回収の対象製造番号品が流通していた期間に、本件によると思われる健康被害に関する報告は受け
ておりません。
このことから、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えております。

令和5年10月18日

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

弊社は本製品の他、ドセタキセル点滴静注液80mg／8mL「ホスピーラ」、同120mg／12mL「ホスピーラ」を製造
販売しておりますが、本自主回収と同様の事象は発生しておりません。

連絡先　： ファイザー供給関連専用コールセンター
電話番号： 0120-889-108　(平日9時〜17時30分　土日祝祭日および弊社休業日を除く)