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    令和 5年10月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用研磨器材
販売名　　： スケーラーブラシホルダー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロットナンバー：02881210
数量：380
出荷時期：2023年1月16日〜2023年10月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： プレミアムプラスジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市原田南1-13-5
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00268
外国製造業者：Premium Plus China Limited
国名：中華人民共和国

  4. 回収理由

    5. 使用者からブラシ接続部分の破断が認められたとの情報に基づき、製造所において同ロットの調査を行ったとこ
ろ、設計値と異なった設定で製造されていることが判明した。それにより同部分の形状が設計よりも弱くなって
おり、使用による破断が懸念された為、同ロットナンバー品に於いて、臨床医療事故を未然に防止するため回収
することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用時、破断片による口腔内粘膜の損傷、破断片の誤飲が懸念されるが、当該製品は医療従事者の指示、監視下
で使用されるものであり、また添付文書にも予め口腔外で空振動させ、異常を感じたら使用を中止する旨の記載
がある事から、本製品の使用による重篤な健康被害の可能性はないと考えられる。
なお、現在までに本件による健康被害発生の報告は受けていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月16日　情報提供の開始：令和5年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補綴物等の研磨に用いる器材である。

  8. その他

    9. 当該製品の納品先は全て把握しており、該当する代理店及び医療機関に対し情報提供の上、回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プレミアムプラスジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 西田　佳子
連絡先　： 大阪府豊中市原田南1-13-5
電話番号： 06-6335-4760
FAX番号 ： 06-6335-4765