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    令和 5年10月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 口内炎パッチ大正A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 口内炎パッチ大正A（10枚入り）
ロット：010W1, 020W1, 020A1, 030A1, 011Y1, 031Y1, 011N1, 021N1, 011E1, 011C1,
　　　　021K1, 031K1, 041K1, 011D1, 021D1, 031D1, 012Y1, 012E1, 022E1, 022P1,
　　　　012H1, 012W1, 022W1, 012X1, 022X1, 012C1, 012K1, 012D1, 032D1, 012A1,
　　　　022A1, 013N1, 023N1, 023Y1, 023E1, 033E1, 043E1, 013P1, 013H1, 013W1,
　　　　023W1, 033W1, 043W1, 053W1
数量：1,776,090個装箱
出荷時期：令和2年8月20日〜令和5年7月18日

口内炎パッチ大正A（20枚入り）
ロット：010A1, 021Y1, 011K1, 022Y1, 012P1, 012M1, 022D1, 042D1, 013Y1, 033N1,
　　　　043N1, 053N1, 013E1, 053E1
数量：284,400個装箱
出荷時期：令和2年12月16日〜令和5年5月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝國製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 香川県東かがわ市三本松567番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 37A2X00004

  4. 回収理由

    5. 原薬シコンエキスの製造所において、製造方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため、使用期限内の
全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原薬の受入試験及び製品の出荷試験を実施しており、回収対象ロット及びそれらに使用した原薬に関し、全ての
ロット、全ての試験項目で規格に適合していることを確認しております。なお、これまでに本件に関連した健康
被害は報告されておりません。
以上のことから、本件が重篤な健康被害に繋がる恐れはないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口内炎・舌炎

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：　帝國製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 香川県東かがわ市三本松567番地
電話番号： 0879-25-2436
　　　　　 受付時間　9:00〜17:00（土、日、祝日を除く）
FAX番号 ： 0879-24-1508