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    令和 5年10月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　： (1)EVIS EXERA III ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-190 PLUS
　　　　　 　　　(2)EVIS LUCERA ELITE　ビデオシステムセンター　OLYMPUS CV-290

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
製造番号：7321391
数量　　：1台
出荷時期：令和5年2月9日〜令和5年5月9日

(2)
製造番号:7041648，7210187，7210253，7389686，7389692
数量　　：5台
出荷時期：令和5年2月9日〜令和5年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町2951
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. 本製品の一部製造番号において、仕様から逸脱した部品が組み込まれたため、内視鏡と組み合わせて使用した際
に、本製品が正常に起動せず、内視鏡画像が表示されなくなる場合があることが判明いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品が起動しない、もしくは接続した内視鏡画像が表示されないことにより、治療/処置の遅れ、治療期間の
延長、組織損傷、出血、追加手術が発生するおそれがあります。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で
使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害には至らないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)本品は、内視鏡の信号を処理して、観察モニターに表示する信号に変換することを目的とする。
(2)本品は、内視鏡の信号を処理して、観察モニターに表示する信号に変換することを目的とする。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA Safety Management
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014(直通)
FAX番号 ： 03-6901-3955