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    令和 5年10月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一酸化窒素ガス管理システム
販売名　　： アイノフローDSの付属品、オプション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　番：91346
製品名：逆止弁アダプタ

（1）ロット：74L2001715
数　量：483個
出荷時期：2022/04/08〜2023/03/07

（2）ロット：74M2001125
数　量：618個
出荷時期：2022/11/02〜2023/04/04

（3）ロット：74B2100237
数　量：879個
出荷時期：2022/04/11〜2022/10/18

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市南台一丁目5番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00004
選任外国製造医療機器等製造販売業者の名称：エア・ウォーター・メディカル株式会社
外国製造医療機器等特例承認取得者の名称：Mallinckrodt Manufacturing LLC（米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造医療機器等特例承認取得者より、「一酸化窒素ガス管理システムアイノフローDSのオプションの一つで
ある「逆止弁アダプタ」の一部ロットにおいて、バルブの固着により、ガスフローを妨げたり、減少させたりす
る可能性があることが判明したため、回収を実施する」との報告を受領しました。対象ロットの製品が日本の市
場に出荷されていることを確認したため、逆止弁アダプタの自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガスの送気が正常にされないことにより、酸素飽和度が低下する可能性があり、状況が解消されないと呼吸不全
を引き起こす可能性が有ります。しかし、本製品は人工呼吸器等と併用されるものであり、ガスの送気異常が起
こった際には警報が発せられること、また、医療従事者の監視下で使用されるものであることより、万一の送気
異常が発生した場合においても、医療従事者による適切な処置を速やかに受けられることから、重篤な健康被害
に至る可能性はないものと考えております。
また、これまでに国内外において、当該事象に起因する健康被害の発生報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年8月17日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肺高血圧を有する患者に、酸素濃度、二酸化窒素（NO2）濃度及び一酸化窒素（NO）濃度を監視しつつ、人工呼
吸器の流量変化に追従し、希釈された吸入用一酸化窒素製剤を安定供給し、NO吸入療法を有効且つ安全に施行す
るために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納品先は全て把握しております。納品先へは文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エア・ウォーター・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証室　渡邉　千笑
連絡先　： 埼玉県川越市南台一丁目5番地1
電話番号： 049-249-6570
FAX番号 ： 049-249-6571