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    令和 5年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
販売名　　： MOMA ウルトラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：MUS0130069X6
ロット番号：
223044746　 223093177　 223172824　 223190000　 223238039
223251143　 223275028　 223299998　 223323036　 223377321
223395392　 223432992　 223469965　 223537437　 223578236
223614573　 223632618　 223676225　 223706532　 223743827
223774878　 223829408　 223884768　 223921990　 224050801
224098830　 224141353　 224173731　 224255299　 224302454
224340223　 226008271　 226049084　 226069364　 226089619
226103983　 226118408　 226135725　 226153263　 226182484
226273030

数量：2,364個
出荷時期：令和4年4月14日〜令和5年9月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic,Inc.
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. MOMA ウルトラの一部製品において、インフレーションポートのシールの貼付間違いがあり、プロキシマルバル
ーンとディスタルバルーンのインフレーションポートを正しく識別することができない可能性があることが判明
したことから、特定のロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合に生じる可能性のある健康被害として、塞栓、閉塞、虚血、血管穿孔、破裂、失血等
の有害事象が考えられます。しかしながら、本製品を用いる手技は、X線透視下で実施されることから、シール
貼付間違いがあった製品を使用したとしても、バルーンの拡張、血流遮断、収縮は透視下で確認され、その不具
合に気付くことができ、適切な対処が可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられ
ます。なお、現在までに、海外及び国内において本件に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内頸動脈病変のステント留置術に際し、病変部にカテーテルを通過させることなく、本品単独で総頸動
脈及び外頸動脈を閉塞させることにより、塞栓物質（血栓、デブリ等）の脳循環への流入を阻止し、吸引除去す
るために使用される塞栓防止デバイスである。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収
を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金井理子／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675