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    令和 5年10月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　 販売名　　： (1)Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
　　　　　　　　(2)Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｆ
　　　　　　　　(3)Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　 : INFX-8000C
　 Ser.No　 : T1C2312005,T1C2322006,T1C2352007
　 数量　　　　 : 3台
　 出荷時期 : 令和 5年 １月〜令和 5年 5月

　 形式名　 : INFX-8000F
　 Ser.No　 : H5E2342001,TGC2372002
　 数量　　 : 2台
　 出荷時期 : 令和 5年 4月〜令和 5年 7月

　 形式名　 :INFX-8000V
　 Ser.No　 :J4A0922004,JCC1222057,JCE1322074,JCF1352079,T1C2342003,T7B2212006,T7C2282008
　　　　　　　　 T7C22Z2010,T7C2312011,T7C2322012,T7C2332013,T7C2332014,T7C2352015,T7C2352016
　　　　　　　　 T7C2372017,TDC2372004,TKB21X2005,TKC2272013,TKC22Z2016,TKC2312017,TKC2332019
　　　　　　　　 TKC2342020,TKC2342021,TKC2342022,TKC2352023
　 数量　　　　 :25台
　 出荷時期 :平成 21年 2月〜令和 5年 7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ線平面検出器における内部基板の問題により、横縞状等の異常画像が
　 表示され、この場合、システム再起動で復帰が不可能な場合があることが判明しました。当社として、修正
　 されたＸ線平面検出器への交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、異常画像が表示されますが、装置が直接的に危害を発生させることはないため、重篤な健康
　 被害が発生する可能性はないと考えています。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和5年10月13日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　 が使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747