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    令和 5年10月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　 (2)Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ

販売名　　： (1)血管撮影システム Trinias
　　　　　　 (2)デジタル撮影装置 DAR-9500ｆ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)血管撮影システム Trinias
製造番号：41B239552001,41B23964C001，41B245A32001，41B245B3A001，41B245C31001，41B245D46001
　　　　　41E584773001,41E584963001，41E58AE76001

製造時期：平成25年1月〜平成29年6月
出荷台数：9台


(２)デジタル撮影装置 DAR-9500ｆ
製造番号：3MC350C31001，3MC350C34001，3MC350C54001


製造時期：平成25年1月〜平成27年4月
出荷台数：3台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 当該の医療機器のモニタ上に空気カーマ値を表示していますが、システムに構成されるデジタル撮影装置のPCを
交換した場合に、特定の装置で空気カーマ値を計算するためのパラメータの一部が引き継がれず、空気カーマ値
が、実際の値に比べ、60%程度高く表示される場合があることが判明しました。

そのため、装置のパラメータを確認し、正しい値となっていない場合には、適切な空気カーマ値が表示されるよ
うに、パラメータを修正する作業を自主改修として実施します。
参考：空気カーマ値とは面積線量計で測定している実線量を患者照射基準点での照射面積で除算した値です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 実際の被検者への被ばくは当該事象で表示される空気カーマ値より低いため重篤な健康被害の発生する可能性は
ないと判断しています。また、空気カーマ値と同時にモニタ上に表示される面積線量計で測定している実線量は
正常に表示されています。

なお、健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療
　 のために提供します。
(2)Ｘ線をＸ線管装置から照射し、人体を透過した後のＸ線吸収データをフラットパネルセンサで測定します。
 　このＸ線の吸収データを用いて人体の平面画像を得ます。必要な画像処理を施した画像を表示部に表示し、
　 画像データをハードディスク等の記録装置に記録します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530