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    令和 5年10月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： CARDIOHELP　コンソール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象はCARDIOHELP　コンソールの付属品「非常用ドライブユニット」
対象品番：701076205, 701048012
出荷数量：計5台

・ワッシャーが導入された状態で出荷された付属品
対象シリアル：90425438, 90425606, 90425607
出荷時期：令和5年3月30日〜令和5年8月25日

・納入先施設での定期点検でワッシャーが導入された付属品
対象シリアル：90423432, 90423967
ワッシャー導入時期：令和5年6月20日〜令和5年7月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 海外製造元において市場から受領した不具合報告を調査した結果、ドライブの摩擦を低減し、回転しやすくする
ために、本製品の付属品「非常用ドライブユニット」の内部の部品に新規導入したワッシャーが原因で、付属品
の使用時にハンドクランクが回らず使用できなくなるおそれがあることが判明しました。
海外製造元での調査の結果、付属品の二つのパーツ（マグネットディスクとカバー）間の隙間について、挿入し
たワッシャーの厚みが設計よりも厚かったため、当該隙間が狭くなったことが分かりました。このため、マグネ
ットディスクとカバーが衝突し、摩擦が生じ、その結果、本事象が発生したことが判明しました。
海外製造元では、ワッシャーが挿入されている全製品に対して、ワッシャーを取り外す自主改修措置に着手しま
した。これを受けて、本邦においても同様の自主改修措置に着手することを決定しました。
改修対象品には、ワッシャーが導入された状態で出荷されたものと、納入先施設での定期点検でワッシャーが導
入されたものがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本付属品は、「CARDIOHELP　コンソール」使用中に発生した緊急時に、循環を維持するために使用されるもので
あることから、本付属品が使用できない場合、循環が維持できずに、患者様が虚血、低酸素症に至る可能性があ
ります。しかしながら、本事象が発生した場合においても、当該シリアルを保有する施設においては、バックア
ップ機もしくは当該シリアル非該当の付属品を保有しており、医療従事者が直ちに適切な処置を取れることか
ら、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人工心肺用血液回路内の血液を灌流させる遠心ポンプの駆動システムであり、速度（回転数）、
流量、気泡、血液レベル、圧力、温度、血液ガス（SvO2, Hb, Hct）の監視機能を有する。

  8. その他

    9. 本製品を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改
修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰口　俊秀
　　　　　 矢部　夕貴
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 050-3000-5180