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    令和 5年10月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： トライアスロン　人工膝関節システム　ＰＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：5575-X-000
ロット番号：RHC7H
対象数量：14

カタログ番号：5575-X-000
ロット番号：EPB3E
対象数量：10

出荷時期：令和5年2月7日〜令和5年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者：Howmedica International S.de R.L.
輸入先国：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 本製品は、整形外科の人工膝関節置換術において、PSセメンテッド大腿骨コンポーネントの骨への初期固定を補
助する製品です。このたび、国内において「ペグ先端のホールが六角に加工されていない」という報告を受け、
海外製造元での調査を行ったところ、一部のロットにおいて、ペグ先端に六角ホールの加工がされていない製品
が混入している可能性を否定できないことから、対象製品の自主回収を実施することとなりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、骨への初期固定を補助することのみを目的としております。当該製品の使用は、人工膝関節置換術
においては必須ではありませんが、使用時に本事象が発見され予備の適正品を準備する場合、手術時間の延長（
15分未満）が発生する可能性があります。本事象があった製品を使用された場合であっても、大腿骨コンポーネ
ントの長期的な固定は骨セメントにて行われることから、固定性に影響はないと考えられます。しかしながら、
本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに医学的な処置がなされる事により重篤な健康
被害の発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内外において本件に直接起因する健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年10月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節機能再建のために人工膝関節置換術において使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先である医療機関、特約店は把握しており、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいり
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　品質保証グループ　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目6番1号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 070-3601-9093
FAX番号 ： 03-6894-8363