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令和5年10月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ジメチルイソプロピルアズレン 販売名 : アズノール軟膏0.033%
対象ロット、数量及び出荷時期
包装:500g包装品〔ボトル〕 製造番号 出荷期間 出荷数量 949701 2021年04月22日〜2021年05月06日 1995 949901 2021年05月06日〜2021年05月12日 1997 950101 2021年05月11日〜2021年05月18日 1995 950401 2021年05月18日〜2021年05月27日 1990 950601 2021年05月27日〜2021年06月03日 1996 950801 2021年05月26日〜2021年06月02日 1997 951001 2021年06月02日〜2021年06月07日 1995 951301 2021年06月07日〜2021年06月14日 1994 951501 2021年06月14日〜2021年06月21日 1995 951701 2021年06月21日〜2021年06月28日 1997 951901 2021年06月03日〜2021年06月10日 1998 952101 2021年06月10日〜2021年06月17日 1998 952301 2021年06月17日〜2021年06月28日 1996 960101 2021年06月28日〜2021年07月05日 1977 960301 2021年07月05日〜2021年07月12日 1989 960501 2021年06月28日〜2021年07月05日 1990 960701 2021年07月05日〜2021年07月07日 1995 960901 2021年07月07日〜2021年07月13日 1996 961101 2021年07月13日〜2021年07月19日 1998 961301 2021年07月19日〜2021年07月28日 1996 961601 2021年07月12日〜2021年07月15日 1997 961801 2021年07月15日〜2021年07月26日 1998 962001 2021年07月27日〜2021年08月02日 2003 962301 2021年07月29日〜2021年08月03日 1997 962501 2021年08月03日〜2021年08月10日 1997 963401 2021年08月10日〜2021年08月17日 1996 963801 2021年08月16日〜2021年08月24日 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2022年10月19日〜2022年10月25日 1999 997501 2022年10月25日〜2022年10月31日 1998 997701 2022年10月31日〜2022年11月07日 1998 997901 2022年11月04日〜2022年11月10日 1997 998101 2022年11月10日〜2022年11月16日 1999 998301 2022年11月16日〜2022年11月24日 1999 998601 2022年11月24日〜2022年11月30日 2000 998801 2022年11月29日〜2022年12月05日 1997 999201 2022年12月05日〜2022年12月08日 1991 999601 2022年12月08日〜2022年12月14日 1998 999801 2022年12月13日〜2022年12月19日 1999 100201 2022年12月19日〜2022年12月21日 1997 100401 2022年12月21日〜2022年12月26日 1999 100601 2022年12月26日〜2023年01月05日 1999 101001 2022年11月22日〜2022年12月01日 2000 101201 2022年12月01日〜2022年12月06日 1998 101501 2022年12月06日〜2022年12月13日 2000 101701 2022年12月12日〜2022年12月19日 1998 101801 2022年12月19日〜2022年12月22日 1997 102201 2022年12月22日〜2022年12月26日 1999 102501 2022年12月26日〜2023年01月10日 1999 102701 2023年01月10日〜2023年01月18日 1999 102901 2023年01月18日〜2023年01月26日 2000 103001 2023年01月26日〜2023年02月02日 1993 103301 2023年01月05日〜2023年01月12日 1999 103401 2023年01月12日〜2023年01月17日 1999 103701 2023年01月17日〜2023年01月24日 1998 103901 2023年01月24日〜2023年02月01日 1998 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2023年04月07日〜2023年04月13日 1995 111701 2023年04月13日〜2023年04月24日 1998 111901 2023年04月24日〜2023年05月08日 1999 112101 2023年05月08日〜2023年05月16日 1998 112301 2023年04月20日〜2023年04月26日 1996 112701 2023年04月26日〜2023年05月08日 1995 112901 2023年05月08日〜2023年05月15日 1999 113201 2023年05月15日〜2023年05月18日 1999 113501 2023年05月18日〜2023年05月25日 1998 113901 2023年05月15日〜2023年05月23日 1997 114201 2023年05月23日〜2023年05月30日 1998 114501 2023年05月30日〜2023年06月08日 1997 114701 2023年06月08日〜2023年06月15日 1998 115001 2023年06月15日〜2023年06月26日 1995 115201 2023年06月26日〜2023年07月04日 1995 115801 2023年07月04日〜2023年07月11日 1975 116001 2023年07月11日〜2023年07月19日 1994 116201 2023年07月19日〜2023年07月26日 1996 116401 2023年05月25日〜2023年06月01日 1996 116601 2023年06月01日〜2023年06月07日 1999 116801 2023年06月06日〜2023年06月13日 1999 117001 2023年06月13日〜2023年06月19日 1998 117201 2023年06月19日〜2023年06月26日 2000 117401 2023年06月26日〜2023年07月03日 1994 117601 2023年07月03日〜2023年07月06日 1997 117801 2023年07月06日〜2023年07月13日 1994 118001 2023年07月13日〜2023年07月20日 1996 118201 2023年07月20日〜2023年07月26日 1998 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本新薬株式会社 製造販売業者の所在地: 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 26A2X00001
回収理由
「アズノール軟膏0.033%」(500g包装品〔ボトル〕)の製造番号970801(2021年製造)に関しまして、安定性モ ニタリングの2年目(有効期間3年)において、定量試験が承認規格の下限90%を逸脱したことが判明したため、 「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」に示す製造番号品を自主回収することを決定しました。なお、200g包装 品(20gチューブ×10本)の品質に問題はなく、回収対象ではございません。
危惧される具体的な健康被害
安定性モニタリング(25℃、60%RH)において、当該製造番号(970801)の定量以外の試験結果は規格内でし た。また、参考品(室温条件:1〜30℃)については当該製造番号及び3年を経過した参考品は規格に適合してい ることを確認しており、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに健康被害の 報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年10月10日
効能・効果又は用途等
湿疹、熱傷・その他の疾患によるびらん及び潰瘍
その他
納入した卸、医療機関はすべて把握しております。 対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本新薬株式会社 信頼性保証統括部 薬事部(電話番号:075-321-9089) 連絡先 : 日本新薬株式会社 くすり相談室 電話番号: フリーダイアル:0120-321-372、又は 075-321-9064 受付時間:9:00〜17:30(祝日及び弊社休日を除く) FAX番号 : 075-321-9061