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    令和5年10月10日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ジメチルイソプロピルアズレン
    販売名  : アズノール軟膏0.033%
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 包装:500g包装品〔ボトル〕
    
    製造番号         出荷期間       出荷数量
     949701    2021年04月22日〜2021年05月06日  1995
     949901    2021年05月06日〜2021年05月12日  1997
     950101    2021年05月11日〜2021年05月18日  1995
     950401    2021年05月18日〜2021年05月27日  1990
     950601    2021年05月27日〜2021年06月03日  1996
     950801    2021年05月26日〜2021年06月02日  1997
     951001    2021年06月02日〜2021年06月07日  1995
     951301    2021年06月07日〜2021年06月14日  1994
     951501    2021年06月14日〜2021年06月21日  1995
     951701    2021年06月21日〜2021年06月28日  1997
     951901    2021年06月03日〜2021年06月10日  1998
     952101    2021年06月10日〜2021年06月17日  1998
     952301    2021年06月17日〜2021年06月28日  1996
     960101    2021年06月28日〜2021年07月05日  1977
     960301    2021年07月05日〜2021年07月12日  1989
     960501    2021年06月28日〜2021年07月05日  1990
     960701    2021年07月05日〜2021年07月07日  1995
     960901    2021年07月07日〜2021年07月13日  1996
     961101    2021年07月13日〜2021年07月19日  1998
     961301    2021年07月19日〜2021年07月28日  1996
     961601    2021年07月12日〜2021年07月15日  1997
     961801    2021年07月15日〜2021年07月26日  1998
     962001    2021年07月27日〜2021年08月02日  2003
     962301    2021年07月29日〜2021年08月03日  1997
     962501    2021年08月03日〜2021年08月10日  1997
     963401    2021年08月10日〜2021年08月17日  1996
     963801    2021年08月16日〜2021年08月24日  1998
     964201    2021年07月26日〜2021年08月02日  1991
     964501    2021年08月02日〜2021年08月05日  1996
     964801    2021年08月05日〜2021年08月17日  1996
     965001    2021年08月17日〜2021年08月26日  1997
     965201    2021年08月26日〜2021年09月02日  1993
     965501    2021年08月24日〜2021年09月01日  1998
     965901    2021年08月31日〜2021年09月02日  1995
     966001    2021年09月02日〜2021年09月09日  1996
     966201    2021年09月09日〜2021年09月15日  1999
     966501    2021年09月15日〜2021年09月27日  1999
     966801    2021年09月02日〜2021年09月09日  1995
     967101    2021年09月09日〜2021年09月21日  1996
     967501    2021年09月21日〜2021年09月28日  1999
     967701    2021年09月28日〜2021年10月04日  1994
     967801    2021年10月04日〜2021年10月12日  1999
     968101    2021年09月27日〜2021年09月28日  1998
     968301    2021年09月28日〜2021年10月04日  2000
     968501    2021年10月04日〜2021年10月11日  1995
     968701    2021年10月11日〜2021年10月18日  1999
     968901    2021年10月14日〜2021年10月21日  1996
     969201    2021年10月12日〜2021年10月19日  1998
     969501    2021年10月19日〜2021年10月26日  1998
     969701    2021年10月26日〜2021年11月02日  1998
     969901    2021年11月02日〜2021年11月10日  2000
     970101    2021年11月10日〜2021年11月16日  2000
     970301    2021年10月21日〜2021年10月27日  1996
     970601    2021年10月26日〜2021年11月01日  1999
     970801    2021年11月01日〜2021年11月08日  1993
     971001    2021年11月08日〜2021年11月15日  1999
     971201    2021年11月11日〜2021年11月17日  1998
     971401    2021年11月16日〜2021年11月24日  1998
     971601    2021年11月24日〜2021年12月02日  1998
     971801    2021年12月02日〜2021年12月07日  1999
     972001    2021年12月07日〜2021年12月10日  1997
     972201    2021年12月10日〜2021年12月16日  1998
     972401    2021年11月17日〜2021年11月25日  2001
     972601    2021年11月24日〜2021年12月01日  2000
     972801    2021年12月01日〜2021年12月06日  1996
     973101    2021年12月08日〜2021年12月13日  2003
     973501    2021年12月13日〜2021年12月17日  1998
     973701    2021年12月16日〜2021年12月20日  1997
     973901    2021年12月20日〜2021年12月24日  1999
     974101    2021年12月23日〜2022年01月05日  2000
     974301    2022年01月05日〜2022年01月11日  1999
     974501    2021年12月16日〜2021年12月22日  2001
     974701    2021年12月22日〜2021年12月27日  1997
     974901    2021年12月27日〜2022年01月11日  1995
     975301    2022年01月11日〜2022年01月17日  2001
     975501    2022年01月17日〜2022年01月24日  2000
     975701    2022年01月11日〜2022年01月17日  1999
     976301    2022年01月17日〜2022年01月21日  1995
     976401    2022年01月21日〜2022年01月27日  1965
     976501    2022年01月27日〜2022年02月02日  1997
     976701    2022年02月02日〜2022年02月09日  1997
     976901    2022年02月09日〜2022年02月16日  1998
     977101    2022年02月16日〜2022年02月22日  1999
     977301    2022年02月22日〜2022年03月01日  1998
     977501    2022年03月01日〜2022年03月03日  1995
     977701    2022年03月03日〜2022年03月10日  1999
     978001    2022年01月24日〜2022年02月01日  1998
     978201    2022年02月01日〜2022年02月08日  1999
     978401    2022年02月08日〜2022年02月17日  1997
     978601    2022年02月17日〜2022年02月24日  2000
     978901    2022年02月24日〜2022年03月04日  1997
     979101    2022年03月10日〜2022年03月16日  1998
     979301    2022年03月16日〜2022年03月23日  1999
     979501    2022年03月23日〜2022年03月29日  1998
     979701    2022年03月29日〜2022年04月05日  2001
     980001    2022年04月05日〜2022年04月08日  1995
     980401    2022年03月04日〜2022年03月10日  1987
     980701    2022年03月10日〜2022年03月22日  1999
     980901    2022年03月22日〜2022年03月29日  2000
     981101    2022年03月29日〜2022年04月05日  1999
     981301    2022年04月05日〜2022年04月11日  1999
     981501    2022年04月08日〜2022年04月13日  1995
     981701    2022年04月13日〜2022年04月18日  1998
     982001    2022年04月18日〜2022年04月25日  1998
     982201    2022年04月21日〜2022年04月26日  1999
     982401    2022年04月26日〜2022年05月10日  1998
     982801    2022年04月11日〜2022年04月15日  1998
     983101    2022年04月15日〜2022年04月21日  1993
     983501    2022年04月21日〜2022年04月26日  1997
     983601    2022年04月26日〜2022年05月10日  1997
     983801    2022年05月10日〜2022年05月18日  1999
     984001    2022年05月10日〜2022年05月16日  1999
     984301    2022年05月12日〜2022年05月18日  1999
     984701    2022年05月18日〜2022年05月25日  1998
     984901    2022年05月24日〜2022年06月01日  1998
     985401    2022年05月31日〜2022年06月06日  1996
     985701    2022年05月18日〜2022年05月24日  1997
     986001    2022年05月24日〜2022年06月02日  1998
     986301    2022年06月02日〜2022年06月07日  2000
     986501    2022年06月07日〜2022年06月16日  1997
     986701    2022年06月16日〜2022年06月23日  1998
     986901    2022年06月06日〜2022年06月09日  1999
     987101    2022年06月09日〜2022年06月20日  1999
     987401    2022年06月16日〜2022年06月23日  1999
     987701    2022年06月23日〜2022年06月29日  1992
     988001    2022年06月28日〜2022年07月05日  1992
     988201    2022年06月23日〜2022年07月04日  1997
     988401    2022年07月04日〜2022年07月07日  2000
     988601    2022年07月07日〜2022年07月14日  1999
     988701    2022年07月14日〜2022年07月21日  1998
     988901    2022年07月21日〜2022年08月01日  1997
     989101    2022年07月05日〜2022年07月11日  1999
     989301    2022年07月11日〜2022年07月19日  2000
     989501    2022年08月01日〜2022年08月04日  2001
     989701    2022年08月04日〜2022年08月09日  1996
     990001    2022年08月09日〜2022年08月23日  1995
     990201    2022年08月23日〜2022年09月01日  2000
     990401    2022年09月01日〜2022年09月08日  1996
     990601    2022年07月14日〜2022年07月25日  1995
     990801    2022年07月25日〜2022年07月27日  1998
     991101    2022年07月27日〜2022年08月02日  1999
     991301    2022年08月02日〜2022年08月08日  1997
     991701    2022年08月08日〜2022年08月17日  1996
     991901    2022年08月09日〜2022年08月23日  1995
     992101    2022年08月23日〜2022年08月29日  1999
     992301    2022年08月29日〜2022年09月05日  1998
     992401    2022年09月05日〜2022年09月08日  1998
     992801    2022年09月08日〜2022年09月15日  1997
     993001    2022年09月08日〜2022年09月15日  1997
     993301    2022年09月15日〜2022年09月27日  1997
     993501    2022年09月27日〜2022年10月03日  2000
     993701    2022年10月03日〜2022年10月11日  1997
     994001    2022年10月11日〜2022年10月18日  1998
     994401    2022年09月15日〜2022年09月26日  1999
     994601    2022年09月26日〜2022年09月28日  1997
     994801    2022年09月28日〜2022年10月03日  1996
     995101    2022年10月03日〜2022年10月06日  1998
     995401    2022年10月06日〜2022年10月17日  1998
     995601    2022年10月18日〜2022年10月25日  1998
     995801    2022年10月25日〜2022年11月01日  2000
     996101    2022年11月01日〜2022年11月08日  1998
     996301    2022年11月08日〜2022年11月15日  1997
     996601    2022年11月15日〜2022年11月22日  1999
     997001    2022年10月13日〜2022年10月19日  1988
     997201    2022年10月19日〜2022年10月25日  1999
     997501    2022年10月25日〜2022年10月31日  1998
     997701    2022年10月31日〜2022年11月07日  1998
     997901    2022年11月04日〜2022年11月10日  1997
     998101    2022年11月10日〜2022年11月16日  1999
     998301    2022年11月16日〜2022年11月24日  1999
     998601    2022年11月24日〜2022年11月30日  2000
     998801    2022年11月29日〜2022年12月05日  1997
     999201    2022年12月05日〜2022年12月08日  1991
     999601    2022年12月08日〜2022年12月14日  1998
     999801    2022年12月13日〜2022年12月19日  1999
     100201    2022年12月19日〜2022年12月21日  1997
     100401    2022年12月21日〜2022年12月26日  1999
     100601    2022年12月26日〜2023年01月05日  1999
     101001    2022年11月22日〜2022年12月01日  2000
     101201    2022年12月01日〜2022年12月06日  1998
     101501    2022年12月06日〜2022年12月13日  2000
     101701    2022年12月12日〜2022年12月19日  1998
     101801    2022年12月19日〜2022年12月22日  1997
     102201    2022年12月22日〜2022年12月26日  1999
     102501    2022年12月26日〜2023年01月10日  1999
     102701    2023年01月10日〜2023年01月18日  1999
     102901    2023年01月18日〜2023年01月26日  2000
     103001    2023年01月26日〜2023年02月02日  1993
     103301    2023年01月05日〜2023年01月12日  1999
     103401    2023年01月12日〜2023年01月17日  1999
     103701    2023年01月17日〜2023年01月24日  1998
     103901    2023年01月24日〜2023年02月01日  1998
     104201    2023年02月01日〜2023年02月03日  2000
     104401    2023年02月02日〜2023年02月09日  1999
     104601    2023年02月09日〜2023年02月16日  1996
     104901    2023年02月16日〜2023年02月27日  1997
     105101    2023年02月27日〜2023年03月03日  1997
     105501    2023年03月03日〜2023年03月07日  1998
     105901    2023年02月02日〜2023年02月09日  1999
     106201    2023年02月09日〜2023年02月16日  1998
     106501    2023年02月16日〜2023年02月22日  1999
     107101    2023年02月21日〜2023年03月01日  1998
     107401    2023年03月01日〜2023年03月06日  1999
     107601    2023年03月06日〜2023年03月08日  1998
     107801    2023年03月07日〜2023年03月08日  1998
     108001    2023年03月08日〜2023年03月09日  1999
     108201    2023年03月09日〜2023年03月14日  1998
     108501    2023年03月14日〜2023年03月17日  1995
     108801    2023年03月07日〜2023年03月08日  1997
     109001    2023年03月08日〜2023年03月09日  1998
     109201    2023年03月09日〜2023年03月13日  1998
     109401    2023年03月13日〜2023年04月26日  2009
     109601    2023年04月03日〜2023年04月03日  1996
     109801    2023年03月17日〜2023年04月03日  1997
     110101    2023年04月03日〜2023年04月05日  2000
     110301    2023年04月04日〜2023年04月11日  1997
     110501    2023年04月11日〜2023年04月17日  1995
     110801    2023年04月17日〜2023年04月20日  1990
     111301    2023年04月03日〜2023年04月07日  1995
     111501    2023年04月07日〜2023年04月13日  1995
     111701    2023年04月13日〜2023年04月24日  1998
     111901    2023年04月24日〜2023年05月08日  1999
     112101    2023年05月08日〜2023年05月16日  1998
     112301    2023年04月20日〜2023年04月26日  1996
     112701    2023年04月26日〜2023年05月08日  1995
     112901    2023年05月08日〜2023年05月15日  1999
     113201    2023年05月15日〜2023年05月18日  1999
     113501    2023年05月18日〜2023年05月25日  1998
     113901    2023年05月15日〜2023年05月23日  1997
     114201    2023年05月23日〜2023年05月30日  1998
     114501    2023年05月30日〜2023年06月08日  1997
     114701    2023年06月08日〜2023年06月15日  1998
     115001    2023年06月15日〜2023年06月26日  1995
     115201    2023年06月26日〜2023年07月04日  1995
     115801    2023年07月04日〜2023年07月11日  1975
     116001    2023年07月11日〜2023年07月19日  1994
     116201    2023年07月19日〜2023年07月26日  1996
     116401    2023年05月25日〜2023年06月01日  1996
     116601    2023年06月01日〜2023年06月07日  1999
     116801    2023年06月06日〜2023年06月13日  1999
     117001    2023年06月13日〜2023年06月19日  1998
     117201    2023年06月19日〜2023年06月26日  2000
     117401    2023年06月26日〜2023年07月03日  1994
     117601    2023年07月03日〜2023年07月06日  1997
     117801    2023年07月06日〜2023年07月13日  1994
     118001    2023年07月13日〜2023年07月20日  1996
     118201    2023年07月20日〜2023年07月26日  1998
     118601    2023年07月26日〜2023年08月02日  1995
     118901    2023年08月01日〜2023年08月08日  1996
     119301    2023年08月08日〜2023年08月21日  1994
     119601    2023年08月21日〜2023年08月28日  1998
     120101    2023年08月28日〜2023年09月04日  1997
     120301    2023年07月25日〜2023年08月01日  1999
     120401    2023年07月31日〜2023年08月02日  1989
     120501    2023年08月02日〜2023年08月08日  1993
     120701    2023年08月08日〜2023年08月21日  1997
     120901    2023年08月17日〜2023年08月23日  1997
     121101    2023年09月04日〜2023年09月11日  1997
     121301    2023年09月11日〜2023年09月19日  1996
     121501    2023年09月19日〜2023年09月27日  1995
     121701    2023年09月27日〜2023年10月04日  1997
     121901    2023年10月04日〜2023年10月05日   695
     122101    2023年08月22日〜2023年08月29日  1996
     122601    2023年08月29日〜2023年09月04日  1994
     122801    2023年09月04日〜2023年09月11日  1997
     123101    2023年09月11日〜2023年09月19日  1998
     123701    2023年09月19日〜2023年09月21日  1994
     123901    2023年09月21日〜2023年09月27日  2000
     124101    2023年09月26日〜2023年10月02日  1995
     124501    2023年10月03日〜2023年10月05日  1218
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本新薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14番地
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 26A2X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 「アズノール軟膏0.033%」(500g包装品〔ボトル〕)の製造番号970801(2021年製造)に関しまして、安定性モ
    ニタリングの2年目(有効期間3年)において、定量試験が承認規格の下限90%を逸脱したことが判明したため、
    「2. 対象ロット、数量及び出荷時期」に示す製造番号品を自主回収することを決定しました。なお、200g包装
    品(20gチューブ×10本)の品質に問題はなく、回収対象ではございません。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 安定性モニタリング(25℃、60%RH)において、当該製造番号(970801)の定量以外の試験結果は規格内でし
    た。また、参考品(室温条件:1〜30℃)については当該製造番号及び3年を経過した参考品は規格に適合してい
    ることを確認しており、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに健康被害の
    報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和5年10月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 湿疹、熱傷・その他の疾患によるびらん及び潰瘍
    
    
  15. その他

  16. 納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
    対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日本新薬株式会社 信頼性保証統括部 薬事部(電話番号:075-321-9089)
    連絡先 : 日本新薬株式会社 くすり相談室
    電話番号: フリーダイアル:0120-321-372、又は 075-321-9064
          受付時間:9:00〜17:30(祝日及び弊社休日を除く)
    FAX番号 : 075-321-9061